您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-10 13:01:09  浏览:8592   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安〔2009〕503号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施,加强此类药品的监管,严厉打击违法违规行为,取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,现将有关事项通知如下:
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
(一)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
(二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。
(三)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号,以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。
(四)药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。
(五)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势,加强领导,明确分工,密切协作,做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的,还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照《药品管理法》第七十九条严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的,按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日


下载地址: 点击此处下载

威海市市区娱乐性游钓管现暂行规定

山东省威海市人民政府


威海市市区娱乐性游钓管现暂行规定


(1998年4月28日 威政发 〔1998〕 16号发布)

第一条 为加强蜈乐性游钓管理,保护和合理利用渔业资源,维护游钓者的合法权益,根据《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共利国渔业法实施纲则》等有关规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称娱乐性游钓是指在海上、岸上进行非生产性垂钓、手钓和延绳钓。
凡在市城市规划区海域从事娱乐性游钓的单位和个人,均须遵守本规定。
第三条 市区娱乐性游钓管理工作由市渔业行政主管部门所属的渔政监督管理机构负责。
第四条 从事娱乐性游钓的单位和个人,须持有娱乐件钓鱼证(以下简称钓鱼证);未持有钓鱼证的,不得游钓。
从事营利性延绳钓作业的,应按规定办理捕捞许可证。
第五条 下列区域、时间禁止游钓:
(一)航道:
(二)港区;
(三)筏式养殖区;
(四)军事管理区;
(五)海珍品增养殖区18时至次日6时。
凡持有钓鱼证,在前款现定的区域、时间外从事娱乐性游钓的,任问单位和个人不得禁止或阻挠。
第六条 钓鱼证分正式证和临时证两种,由市渔政监督管理机构统一印制发放。
正式证有效期5年,每年进行一次年审;临时证有效期不
第七条 办理正式钓鱼证,持本人身份证及照片.到市渔政监督管理机构办理。
办理临时钓鱼证,持本人身份证到市渔政监督管理机构办理。
举办大型娱乐性游钓话动,须经公安、体育主管部门批准,到市渔政监政监督管理机构办理团体临时钓鱼证后,方可在指定水域、限定时间内举行。
第八条 从事娱乐性游钓的人员不得破坏渔业资源,干扰渔业生产秩序,严禁借游钓名义偷捕、抢夺他人养殖的水产品。
第九条 从事娱乐性游钓的船舶出海时,必须配齐救生、消防等安全设备,不得超载航行,风力超过5级时非机动船舶不得出海。
从事娱乐性游钓的船舶,由渔政渔港监督管理机构统一编排船名号。机动船舶必须取得船舶监督检验部门发放的证书、证件,并由职务船员按规程操作。
禁止使用无船名船号、无船舶证书、无船籍港船舶(以下称“三无”船舶)从事娱乐性游钓。
第十条 未持有钓鱼证从事娱乐性游钓的,由渔政监督管理机构责令停止,限期补办钓鱼证;拒绝劝阻继续游钓的,没收其钓具和渔获物。
第十一条 在禁止游钓区域、时间内从事游钓活动的,由渔政监督管理机构给予警告,情节严重的,可没收其钓具和渔获物。
第十二条 在非禁止钓鱼区域、时间,阻挠持有钓鱼证人员从事娱乐性游钓,违反中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关予以处罚。
第十三条 未经批准擅自组织大型娱乐性游钓活动,由公安机关责令停止。造成重大责任事故的,依法追究组织者及直接责任人员的责任。
第十四条 借游钓名义偷捕、抢夺他人养殖水产品、破坏他人养殖水体或增养殖设施的。由渔政监督管理机构按有关规定予以处罚。
第十五条 从事娱乐性游钓的船舶未配齐安全设备、超载航行、超航区、超抗风等级出海作业的,按《山东省海洋渔业安全生产管理规定》处理。
使用“三无”船舶进行游钓的,按农业部、公安部、交通部、国家工商行政管理局、海关总署发布的《关于清理、取缔“三无”船舶的通告》的规定处理。
第十六条 对违反本规定的游钓者,任何单位和个人均可向市渔政监督管理机构举报。
第十七条 本规定由威海市海洋与水产局组织实施。
第十八条 本规定自发布之日起施行。


青岛市人民政府制定规章程序的规定

山东省青岛市政府


青岛市人民政府制定规章程序的规定
市政府

第一章 总则

第一条 为加强本市政府法制工作,促使规章制定程序的科学化、规范化,提高工作效率,保证规章质量,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,结合本市实际情况,制定本规定。

第二条 本规定所称规章系指市人民政府为领导和管理本市各项行政工作,根据国家法律、法规和党的方针、政策制定的在本市行政区域内具有行政约束力和强制力的规范性文件。

第三条 制定规章的范围:
(一)为保证法律、行政法规和地方性法规在本市行政区域内的实施,需要由市人民政府制定的规章;
(二)根据本市行政区域内经济建设和社会发展的具体情况,需要由市人民政府制定的规章;
(三)市人民政府职权范围内可以制定的其他规章。

第四条 制定规章应遵循的原则:
(一)坚持四项基本原则,适应本市改革、开放和社会主义现代化建设的需要;
(二)符合宪法、法律、行政法规和地方性法规,符合党的路线、方针、政策,保持同各项法律、法规和规章的衔接配套。
(三)实事求是,切实可行,反映客观规律的要求,具有较强的针对性;
(四)贯彻民主集中制,充分发扬民主。

第五条 市人民政府依法行使制定规章的职权。
市人民政府法制办公室在市人民政府的领导下负责组织实施本规定,对本市规章的制定工作进行统筹规划、综合研究、组织协调、具体指导。

第二章 规划和起草

第六条 市人民政府法制办公室根据国家的长期立法规划,以及本市经济建设、社会发展的需要和有关方面的建议,编制本市制定规章的规划,报市人民政府审定。

第七条 市人民政府各部门于每年十月底前向市人民政府提出下年度制定规章的具体建议。 建议的内容应包括:规章的名称、指导思想、制定理由、主要内容、起草部门、发布机关、送审时间等。

第八条 市人民政府法制办公室对各部门制定规章的具体建议进行综合研究,编制本市制定规章的年度计划,报市人民政府审定。

第九条 经市人民政府审定的规章的规划和计划,由市人民政府法制办公室组织实施并监督执行。 在实施规划和计划过程中,市人民政府法制办公室可以根据形势发展的需要对规划和计划作适当的调整。 市人民政府各部门起草未列入年度计划的规章,应当事先同市人民政府法
制办公室商定。

第十条 规章由市人民政府有关主管部门负责起草。 规章的内容与几个工作部门的业务有密切联系的,由为主的部门会同有关部门联合起草。 重要的规章可以由市人民政府法制办公室负责,组织有关部门起草。

第十一条 规章起草工作由起草部门的领导人负责,组成起草小组或指定专人办理。起草人员应熟悉业务、懂得法律、有较高的文字水平。

第十二条 规章一般采用规定、办法、细则、规则等名称,不得称条例。为实施某项法律、行政法规或地方性法规而制定的规章,可用实施办法、实施细则等名称。 规章的标题应标明其主题名称,并冠以“青岛市”字样。市人民政府各部门在其职权范围内自行发布或几个部门联合
发布的规范性文件,不得在标题上冠以“青岛市”字样。

第十三条 规章一般应包括以下内容:
(一)制定的目的、依据;
(二)应遵循的基本原则,调整对象、适用范围和主管部门;
(三)主体的权利、义务和具体规范;
(四)奖惩办法;
(五)施行日期。

第十四条 规章的内容用条文形式表述,以条为基本单位。条可分为款、项、目,款不冠数字,项和目冠数字。内容多的可分章和节。

第十五条 规章必须结构严谨、内容具体、条理清楚、逻辑严密、概念准确、文字精练、语言规范。必要时,应对某些用语明确规定其特定含义。

第十六条 起草规章应当深入实际,认真调查研究,全面收集资料,进行可行性论证;必须从全局出发,体现整体利益。
起草部门在起草过程中应广泛征求有关部门、基层单位和专家的意见。对于涉及其他部门职权或者与其他部门关系密切的规章,应当主动与有关部门协商并会签;经过充分协商不能取得一致意见的,应当在上报草案时说明情况和理由。

第十七条 起草规章,应当对本市现行内容相同的规章进行清理。如果现行规章将被起草的规章所代替,必须在起草的规章中规定对现行规章予以废止的条款;现行规章需要修改的,应当在上报草案时予以说明。

第十八条 规章起草完成后,应当撰写起草说明。起草说明的内容主要包括起草目的和依据、起草过程以及对主要条款内容的说明等。

第三章 审定和发布

第十九条 规章草案应经起草部门办公会议研究,并由部门主要负责人签署后,报送市人民政府。 报送规章草案应包括下列文件、资料:
(一)起草部门关于送审规章草案的正式报告;
(二)规章草案一式五份;
(三)起草说明和起草所依据的文件及有关资料;
(四)拟废止或修改的现行规章文本。

第二十条 规章草案须由市人民政府法制办公室负责审查,并向市人民政府提出审查意见。 未经市人民政府法制办公室审查的规章草案,不得直接送市政府领导审批。 审查规章草案应遵循本规定第四条规定的原则,并重点审查以下几方面的内容:
(一)制定的必要性;
(二)同宪法、法律、行政法规、地方性法规和党的方针、政策有无抵触;
(三)是否切实可行;
(四)是否与有关部门进行了协商;
(五)是否合乎规范性文件的要求。 规章草案不符合本规定要求的,应及时商同起草部门进行修改、补充或退回起草部门重新办理。

第二十一条 市人民政府法制办公室在审查规章草案过程中,可以召开会议或以书面形式征求各有关方面的意见。 对经过有关部门协商未能取得一致意见的草案,由市人民政府法制办公室进行协调;必要时,由市人民政府分管秘书长召集会议协调处理。

第二十二条 规章草案由市人民政府常务会议审议,或由市人民政府分管领导审批。
市人民政府常务会议审议规章草案时,由起草部门负责人到会作起草说明,市人民政府法制办公室负责人作草案审查情况的说明。

第二十三条 市政府常务会议审议通过或经市政府领导审定的规章,由市人民政府发布,或者经市人民政府批准,由市人民政府主管部门发布。 市人民政府发布规章以正式文件形式印发,发文字号为“青政规章(××××)××号”,同时在《青岛政刊》上全文登载。重要的规章
在《青岛日报》上全文或摘要登载。
经市人民政府批准由主管部门发布的规章,发布时,应注明市人民政府批准的日期。

第二十四条 市人民政府制定的规章,由市人民政府法制办公室办理报省人民政府备案。

第四章 附则

第二十五条 修改或废止规章的程序,按照本规定办理。

第二十六条 起草由市人民政府提请市人民代表大会或市人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案的程序,按照本规定办理。

第二十七条 本规定由市人民政府法制办公室负责解释。

第二十八条 本规定自发布之日起施行。市人民政府一九八七年一月二十八日颁布的《关于起草制定地方性法规、行政规章程序的若干规定》同时废止。



1989年7月24日