对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中国国际贸易促进委员会关于统一使用ＥＤＩ方式进行原产地证书签发和管理的通知
对外贸易经济合作部 等
对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中国国际贸易促进委员会关于统一使用ＥＤＩ方式进行原产地证书签发和管理的通知
对外贸易经济合作部 等
各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局），各直属商检局，各贸促分会：
为贯彻国务院领导关于加强我国原产地证书签发管理工作的重要指示，本着管理办法统一、标准统一和交换平台统一的原则，利用统一的计算机网络进行原产地证书签发、核查和统计管理，配合“金关工程”的实施，现决定统一使用由外经贸部指定的中国国际电子商务网（即外经贸专
用网）的交换平台进行原产地证书（包括一般原产地证书和普惠制原产地证书）的签发和管理工作，以提高工作效率，降低企业成本，并为国际间原产地证书使用ＥＤＩ作准备。原产地工作管理体制和签证管理机构的职能仍按现行的有关规定执行（即商检局负责签发一般原产地证书和普惠
制原产地证书，贸促会负责签发一般原产地证书）。
为保证这项工作的顺利实施，经研究决定，由外经贸部牵头，会同国家商检局、中国贸促会三方组建原产地证书计算机管理领导小组（见附件一）。领导小组将根据有关原产地工作管理规定并结合现行的原产地工作管理体制和签证管理机构的职能，制订相应管理办法、执行标准和具体
实施方案。
目前，原产地证书计算机管理领导小组正在制定具体工作方案，拟定管理办法，进行各项准备工作。为防止重复建设和重复投资，该项目建设将在国家商检局和中国贸促会已开发和建立的ＥＤＩ原产地证管理系统的基础上进行。为保证各签证机构在此期间签证工作的正常进行，现将有
关事项通知如下：
一、原产地证书计算机管理领导小组对各签证机构利用统一交换平台进行原产地证书签发工作实行统一协调和业务指导。
二、已使用外经贸专用网交换平台进行ＥＤＩ方式签发原产地证书的签证机构可以扩大用户；使用其它交换平台的签证机构要在领导小组的指导下，创造条件，待条件成熟后，逐步转用外经贸专用网交换平台。
三、准备使用ＥＤＩ方式签发原产地证书的各地方签证机构须报各自主管部门并由主管部门报领导小组审批。
四、目前不具备使用ＥＤＩ方式签发原产地证书的各地方签证机构仍按原方式签发原产地证书。
五、计划于1998年一季度完成对各签证机构签证情况的普查工作。各签证机构根据要求填写《签证机构情况调查表》（附件二）于1998年3月15日前按系统分别报告本机构主管部门，由主管部门汇总报原产地证书计算机管理领导小组（联系名录见附件三）。
六、原产地证书计算机管理领导小组计划于1998年二、三季度进行相关技术准备和软件测试。在此基础上，有条件的签证机构首先实施ＥＤＩ方式签证工作，然后分期分批分地区在全国逐步推广。
附件一
原产地证书计算机管理领导小组名单
组 长：刘国胜 外经贸部贸管司司长
副组长：林德康 国家商检局检验科技司副司长
王沛霖 国家商检局检务鉴定司副司长
朱月芳 贸促会法律事务部副部长
刘闽生 外经贸部中国国际电子商务中心副主任
下设领导小组办公室
主 任：李 可 外经贸部贸管司副处长
副主任：唐光江 国家商检局检验科技司副处长
康玉燕 国家商检局检务鉴定司副处长
范振国 贸促会法律事务部副处长
安 宁 外经贸部中国国际电子商务中心副处长
附件二：签证机构情况调查表
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｜单位名称｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜通讯地址｜ ｜ 邮 编 ｜ ｜
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｜电 话｜ ｜传 真｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜联系人 ｜ ｜职 务｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜一、本单位使用计算机进行原产地证书管理的情况 ｜
｜ □ 签发 □ 统计 □ 核查 ｜
｜ □ 其它＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜二、计算机应用环境 ｜
｜ 硬件环境 □ 单机 □ 网络 ｜
｜ 软件系统 □ 自主开发 □ 行业推荐 ｜
｜ □ 其它＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜三、是否已开展原产地证书的联网签发工作（ＥＤＩ方式） ｜
｜ □ 否 □ 是（请说明具体情况） ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
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附件三
联 系 名 录
1．领导小组通讯地址：北京东长安街2号 外经贸部贸管司
邮编：100731 联系人：李可、李昀
电话：65197733 传 真：65197952
2．国家商检局通讯地址：北京市朝阳区朝外大街甲10号
国家商检局
邮编：100020 联系人：唐光江 康玉燕
电话：65993898、65994177 传 真：65993848、65993815
3．贸促会通讯地址：北京复兴门外大街1号 中国贸促会法律部
邮编：100860 联系人：范振国
电话：64646688－6135 传 真：64643500
1998年2月9日
国家工商行政管理局、卫生部药品广告管理办法
国家工商局 卫生部
国家工商行政管理局、卫生部药品广告管理办法
国家工商局、卫生部
第一章 总 则
第一条 为了加强对药品（兽药和农药除外）广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式，在中华人民共和国境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。
第三条 药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。禁止虚假和不健康的药品广告宣传。
第四条 药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。
第二章 广告的审批
第五条 凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效（功能）、适应症（主治）、用法、用量、禁忌症（注意事项）和不良反应等内容进行审查。未经审查批准的，不得发布广告。
第六条 广告客户（包括广告主自身制作、发布广告，下同）办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：
（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》（副本）；
（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；
（三）该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；
（四）商标注册证；
（五）卫生行政部门认为必要的其他有关材料。
第七条 药品广告审批表的办理程序是：广告客户填写《药品广告审批表》一式五份，连同有关材料送所在地（市、州、盟）卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。
卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定；涉外药品广告的审批时间，可以延长至三十日。
第八条 广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的，应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章者不得发布；广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。
第九条 《药品广告审批表》从批准之日起，有效期为二年。到期后仍需继续进行广告宣传的，应重新申请。
《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的有效时间不足二年的，《药品广告审批表》的有效期以前述许可证的有效时间为准。
《药品广告审批表》式样由国务院卫生行政部门制定，由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制。
药品宣传批准文号的统一格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫药宣字（年份）月份……号。
第十条 经营进口药品的企业发布进口药品广告，应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续；国外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品广告，应向其广告代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。
在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料：
（一）生产该药品的国家（地区）批准的证明文件；
（二）该药品的《进口药品注册证》（原《进口药品许可证》）；
（三）该药品的商标注册证、说明书、包装（应附中文译本）；
（四）委托办理审批手续的，应有国外企业的授权委托书。
港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定办理。
第十一条 精神药品、毒性药品、放射性药品的广告由国务院卫生行政部门核准，由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门核发药品宣传批准文号。
第三章 广告的管理
第十二条 禁止发布下列药品广告：
（一）麻醉药品和国际公约管制的精神药品品种；
（二）未经卫生行政部门批准生产的药品（含试生产的药品）；
（三）卫生行政部门已明令禁止销售、使用的药品；
（四）医疗单位配制的制剂。
第十三条 药品广告的语言、文字、画面的含义，不得超出卫生行政部门在《药品广告审批表》上核准的内容。
第十四条 广告经营者必须查验《药品广告审批表》原件，并按批准的内容设计、制作、发布、代理广告。未经批准的药品广告，广告经营者不得承办或代理。
第十五条 利用电视、广播、报纸、杂志和其他印刷品以及路牌发布药品广告的，药品的宣传批准文号应列为广告内容，同时发布。
利用前款媒介发布推荐给个人使用的药品广告，广告内容必须标明对患者的忠告性语言“请在医生指导下使用”。
药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签、说明书上。药品宣传批准文号和《药品广告审批表》不得转让、出租或借用。
第十六条 药品广告不得含有下列内容和表现形式：
（一）有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面的；
（二）贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的；
（三）违反科学规律，表明或暗示包治百病的；
（四）有“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“完全无副作用”等断言或隐含保证的；
（五）有“最高技术”、“最高科学”、“最进步制法”、“药之王”等断言的；
（六）说明治愈率或有效率的；
（七）利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容的；
（八）专用于治疗性功能障碍的；
（九）标明获奖内容的。
第十七条 经批准发布广告的药品或其生产、经营企业，发生下列情况之一的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定注销其药品宣传批准文号，收缴《药品广告审批表》，并由工商行政管理机关通知广告经营者停止发布广告：
（一）临床发现药品有新的不良反应的；
（二）药品被注销生产批准文号的；
（三）企业被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、营业执照的；
（四）卫生行政部门和工商行政管理机关认为其他不宜继续宣传的。
第四章 法律责任
第十八条 违反第三条、第十六条第（三）、（四）、（五）项规定的，依据《广告管理条例施行细则》（以下称《细则》）第十九条规定处罚。
第十九条 违反第五条、第八条、第九条第一款、第十条第一款、第十一条、第十三条、第十五条第一款和第二款规定的，依据《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反第六条、第十条第二款规定，涂改、伪造、盗用证件和材料的，依据《细则》第二十六条规定处罚。
第二十一条 违反第十二条、第十六条第（一）、（六）、（七）、（八）、（九）项规定的，依据《细则》第二十三条规定处罚。
第二十二条 违反第十四条规定的，依据《细则》第二十七条规定处罚。
第二十三条 违反第十五条第三款规定的，予以通报批评，处五千元以下罚款，吊销药品宣传批准文号。
第二十四条 违反第十六条第（二）项规定的，依据《细则》第二十条规定处罚。
第二十五条 本办法规定的吊销药品宣传批准文号的处罚，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；其他处罚由工商行政管理机关决定。
第二十六条 本办法规定的行政处罚，可以单独或合并适用。对虚假广告的处罚，必须包括责令当事人发布更正广告。对停止发布广告的处罚决定，当事人必须立即履行。凡吊销药品宣传批准文号的，同时收缴《药品广告审批表》。
第五章 附 则
第二十七条 本办法由国家工商行政管理局会同卫生部负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
1992年6月1日
