卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部
卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部
目前，国内很多单位生产血液制品，管理混乱，制品质量差，按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆，质量问题较多，特别是乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外，还有目前无特
异性检测手段的非甲非乙型肝炎（ＮＡＮＢ）、巨细胞病毒、ＥＢ病毒以及艾滋病（ＡＩＤＳ）病毒等，给人民健康造成很大威胁。因此，对血液及血液制品必须严加控制，加强监督管理；为保证血液制品的质量和临床使用安全，需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此
，特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量，对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。
一、血源管理：
1．整顿献血队伍，严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》，对献血员进行健康检查。关于《标准》中ＨＢｓＡｇ检查一项，应将灵敏度低的“反相间接血凝法（ＲＰＨＡ）”改为灵敏度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”。对ＨＢｓＡ
ｇ阴性的献血员，应进行乙型肝炎疫苗（10μｇ剂量）全程免疫，凡乙肝表面抗体阳性的献血员，方可允许献血。
2．把好血源质量关，防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》，由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。
3．根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测，必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测；各血液制品生产单位要努力创造条件，逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。
二、血液制品生产单位必须具备以下条件：
1．有适合生产品种的工艺要求，合乎微生物操作的实验室，无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间，冷藏设施以及相应的配套设备。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员，能解决生产、检定中遇到的实际问题，且人员身体健康状况正常。
3．有科学管理的职能机构，保证规范化生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验，确保制品质量。
5．生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。
6．努力创造条件，加速生产技术改造，逐步达到《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）》的要求。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）必须加强对血液制品质量的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下，努力做好制品生产质量检测工作，不具备或不完全具备检测条件的，要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度，并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督，保证制
品安全有效。
四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个，不得建“分站”，并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准，报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求，由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用，不得进入市场。请总后卫生部密切配合当
地卫生厅、局做好整顿工作。
部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作，由部药政局负责组织实施。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品，均按《药品管理法》的规定，以假药处理。
六、为加强对血液制品的管理，今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等，均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后，报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。
七、自本通知发布之日起，各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号，并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号，待整顿验收后重新核定，另行批准。
我部将于今年下半年布置检查验收，具体验收办法另行下达。
1988年4月1日
吉林省地方各级人民代表大会代表工作条例
吉林省人大常委会
吉林省地方各级人民代表大会代表工作条例
吉林省人大常委会
（1989年11月20日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 代表的职权和义务
第三章 代表工作的组织和方式
第四章 代表行使职权的保障
第五章 对代表的监督
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了保障地方各级人民代表大会代表依法履行职责，完善地方各级人民代表大会制度，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，
结合我省实际，制定本条例。
第二条 地方各级人民代表大会代表是本级地方国家权力机关的组成人员，代表人民行使宪法和法律赋予的各项权力。
第三条 地方各级人民代表大会代表要在中国共产党领导下，在马克思列宁主义、毛泽东思想指引下，坚持人民民主专政，坚持社会主义道路，依法行使职权。
第四条 地方各级人民代表大会代表要密切联系人民群众，反映人民群众的意见和要求，并接受其监督。
第二章 代表的职权和义务
第五条 地方各级人民代表大会代表在人民代表大会会议期间行使下列职权：
（一）出席本级人民代表大会会议；
（二）依法提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案及建议、批评和意见；
（三）参加本级人民代表大会会议的各项选举活动；
（四）依法对各项工作报告、决议、决定和地方性法规等议案进行审议和表决；
（五）依法提出对本级国家机关领导人员的罢免案；
（六）依法提出对本级人民政府和它所属各工作部门以及人民法院、人民检察院的质询案；
（七）依法书面或口头向有关国家机关提出询问。
第六条 地方各级人民代表大会代表在人民代表大会闭会期间行使下列职权：
（一）对本级行政区域内的政治、经济、教育、科学、文化、卫生、民政、民族等工作和人民群众普遍关心的重大事项进行视察；
（二）应邀列席本级人民代表大会常务委员会、专门委员会和原选举单位的人民代表大会及其常务委员会的有关会议；
（三）依法提议临时召集本级人民代表大会会议。
第七条 地方各级人民代表大会代表履行下列义务：
（一）在生产、工作和社会活动中模范地遵守宪法和法律，保守国家秘密；
（二）同原选举单位或者选民保持密切联系，学习、宣传法律和政策，协助本级人民政府推行工作，并且向人民代表大会及其常务委员会、人民政府反映群众的意见和要求；
（三）在本级人民代表大会闭会以后，及时向所在地和工作单位的人民群众传达会议精神，促进会议通过的各项决议、决定的贯彻执行。
第三章 代表工作的组织和方式
第八条 地方各级人民代表大会代表在人民代表大会会议期间，按选举单位或地域组成代表团，在大会主席团统一领导下进行工作。
在县级以上的地方各级人民代表大会会议期间，人民解放军人民武装警察部队的人大代表，可单独组成代表团，在大会主席团统一领导下进行工作。
第九条 地方各级人民代表大会代表在人民代表大会闭会期间，可以按地域、行业系统建立代表小组或联合代表小组，履行代表职责。
第十条 地方各级人民代表大会代表在人民代表大会闭会期间，履行职责的主要方式是进行集中视察或就地就近持证视察。
第十一条 地方各级人民代表大会代表视察提出的建议和意见，按分级办理的原则由本级人民代表大会常务委员会交有关部门和单位办理。
第四章 代表行使职权的保障
第十二条 地方各级人民代表大会代表在人民代表大会会议上的发言和表决，不受法律追究。
第十三条 县级以上的地方各级人民代表大会代表，在人民代表大会会议期间，非经本级人民代表大会主席团许可；闭会期间，非经本级人民代表大会常务委员会许可，不受逮捕或者刑事审判。如果因为是现行犯被拘留，执行拘留的公安机关应当立即向该级人民代表大会主席团或者常
务委员会报告。
第十四条 地方各级人民代表大会常务委员会、各专门委员会都应做好联系代表的工作，为代表履行职责服务。
第十五条 地方各级人民代表大会常务委员会、各专门委员会的组成人员，应采取多种方式征求和听取代表的意见、要求和建议，并及时反映给本级人民代表大会常务委员会。
第十六条 地方各级人民代表大会常务委员会、各专门委员会和代表的选举单位，在本级人民代表大会举行会议之前或平时根据需要，安排代表进行视察。
第十七条 地方各级人民代表大会代表提出的各种建议、批评和意见，地方各级人民代表大会常务委员会除直接办理的以外，均交本级人民政府、人民法院、人民检察院等有关单位办理。各承办单位必须及时办理，并将办理情况在三个月内答复代表，代表对办理情况仍有意见时，承办
单位须重新办理。
第十八条 地方各级人民代表大会代表每年脱产履行代表职责的时间，省人大代表一般二十天左右；市、州和县（市、区）人大代表一般十五天左右；乡（镇）人大代表一般十天左右。
第十九条 地方各级人民代表大会代表进行视察和日常活动必需的经费，作为专项拨款，由各该级财政列支。
第二十条 地方各级人民代表大会代表脱产履行代表职责，其工资、奖金和其他福利补助由代表所在单位按出勤发给；无固定工资收入的代表，由各该级财政发给误工补贴。
第二十一条 地方各级人民代表大会代表依法履行职责时，有关单位和组织要给予支持，提供必要的便利条件。凡是对代表依法履行职责进行刁难、阻碍或打击报复的，地方各级人民代表大会常务委员会应当责成有关部门严肃处理，直至追究法律责任。
第五章 对代表的监督
第二十二条 地方各级人民代表大会代表要加强与原选举单位和选民的联系，接受他们的监督，听取他们的意见，改进工作。
第二十三条 选举单位或选民，有权依法撤换和罢免自己选出的代表。
第二十四条 地方各级人民代表大会代表在本行政区域内调动，其代表资格不变，可根据情况调整所参加的代表小组。
第六章 附 则
第二十五条 本条例如与全国人民代表大会及其常务委员会颁布的法律有抵触时，以全国人民代表大会及其常务委员会颁布的法律为准。
第二十六条 本条例自通过之日起施行。
1989年11月20日
