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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-13 13:06:08  浏览:8159   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







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国务院办公厅转发扶贫办等部门关于做好农村最低生活保障制度和扶贫开发政策有效衔接扩大试点工作意见的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发扶贫办等部门关于做好农村最低生活保障制度和扶贫开发政策有效衔接扩大试点工作意见的通知

国办发〔2010〕31号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

扶贫办、民政部、财政部、统计局、中国残联《关于做好农村最低生活保障制度和扶贫开发政策有效衔接扩大试点工作的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

国务院办公厅

二○一○年五月七日

关于做好农村最低生活保障制度和扶贫开发

政策有效衔接扩大试点工作的意见

扶贫办 民政部 财政部 统计局中国残联

改革开放以来,我国在缓解和消除农村贫困方面取得了巨大成就,积累了丰富经验。目前,在我国农村实行的最低生活保障(以下简称农村低保)制度和扶贫开发政策(以下称两项制度),都是以农村贫困人口为扶持对象的,实现两项制度的有效衔接,对于充分发挥两项制度的作用,确保农村贫困人口共享改革发展成果,进一步激发其自力更生、艰苦奋斗的精神,具有重大意义。经国务院同意,在总结一些地方试点经验的基础上,现就进一步扩大两项制度有效衔接试点工作提出以下意见:

一、目标、基本原则和试点范围

(一)目标。通过探索两项制度的有效衔接,充分发挥农村低保制度和扶贫开发政策的作用,保障农村贫困人口基本生活,提高收入水平和自我发展能力,从而稳定解决温饱并实现脱贫致富,为全面实施两项制度有效衔接、实现到2020年基本消除绝对贫困现象的目标奠定基础。

(二)基本原则。坚持公开、公平、公正,合理确定农村低保和扶贫对象;坚持根据农村贫困人口的地域分布特点和不同地区两项制度标准的差异情况,实行分类指导;坚持政府支持、社会各界帮扶和农民自力更生相结合,实现对农村贫困人口的全面扶持。

(三)试点范围。中西部地区应将试点范围扩大到80%以上的国家扶贫开发工作重点县,有条件的地区可以扩大到非国家扶贫开发工作重点县;东部地区可根据实际情况自行确定试点范围。

二、标准和对象

(四)标准。农村低保标准,由县级以上地方人民政府按照能够维持当地农村居民全年基本生活所必需的吃饭、穿衣、用水、用电等费用确定,报上一级地方人民政府备案后公布执行。

扶贫标准,以国家公布的扶贫标准为准,各省(区、市)人民政府可根据实际情况,自行确定本地扶贫标准。

(五)对象。农村低保对象,是指家庭年人均纯收入低于当地最低生活保障标准的农村居民,主要是因病、因残、年老体弱、丧失劳动能力以及生存条件恶劣等原因造成生活常年困难的农村居民。

扶贫对象,是指家庭年人均纯收入低于农村扶贫标准、有劳动能力或劳动意愿的农村居民,包括有劳动能力和劳动意愿的农村低保对象。

三、主要内容

(六)程序的衔接。要统一组织,使农村低保和扶贫对象识别工作在时间和程序上同步进行。严格按照申请、收入核查、民主评议、审核审批等程序和民主公示的要求,认定农村低保和扶贫对象。对于申请享受两项制度的,村民委员会要按照规定分别进行调查核实,集中进行民主评议,经乡(镇)人民政府审核后,属于扶贫对象的,报县级人民政府扶贫部门审批,属于农村低保对象的,报县级人民政府民政部门审批。村民委员会、乡(镇)人民政府以及县级人民政府扶贫和民政部门,要及时向社会公布民主评议意见、审核意见和审批结果。对于已经核实的农村低保对象,县级人民政府民政部门在进行复核时,要配合扶贫部门将其中有劳动能力和申请意愿的确认为扶贫对象。

(七)政策的衔接。对农村低保对象,要力争做到应保尽保,按照政策规定发放最低生活保障金;对扶贫对象,要根据不同情况,享受专项扶贫和行业扶贫等方面的扶持政策,采取产业开发、扶贫易地搬迁、雨露计划培训、危房改造、扶贫经济实体股份分红、小额信贷、互助资金、教育免费及补助、党员干部和社会各界帮扶等形式,确保扶贫对象受益。对农村低保和扶贫对象中的残疾人,以及被拐卖后获解救的妇女儿童家庭提供重点帮扶。要坚持依据统计部门的监测数据确定扶贫对象,防止盲目扩大规模,确保政策兑现。因地方自定扶贫标准而增加的扶贫对象,由省(区、市)人民政府安排落实扶持资金。

(八)管理的衔接。对农村低保和扶贫对象实行动态管理。县级人民政府扶贫和民政部门,以及乡(镇)人民政府要分别建立农村低保和扶贫对象档案,会同统计、残联等部门和单位,对两项制度涉及的对象同步进行调整。要采取多种形式,定期或不定期地了解农村低保和扶贫对象的生活情况。对收入达到或超过农村低保标准的,要按照规定办理退保手续;对已实现脱贫致富的,经过民主评议和公示无意见后,要停止相关到户扶贫开发政策;对收入下降到农村低保标准以下的,要将其纳入低保范围;对返贫的,要将其吸纳为扶贫对象。各省(区、市)和试点县人民政府要结合本地区的实际,制定两项制度有效衔接办法。在现有贫困户建档立卡和农村五保、农村低保档案管理系统的基础上,逐步完善农村低保和扶贫开发数据库,做到信息互通,资源共享。

四、保障措施

(九)切实加强领导。省(区、市)和试点县人民政府要充分认识做好两项制度有效衔接的重要性、复杂性和艰巨性,将试点工作列入议事日程,成立领导小组,加强领导,抓好落实。

(十)周密制定方案。省(区、市)人民政府要在充分调研、多方论证的基础上,结合本地区实际情况,提出切实可行的试点实施方案,并报国务院扶贫开发领导小组办公室备案。试点县的试点方案由省(区、市)人民政府批准后实施。试点工作所需资金,由省(区、市)人民政府根据试点县的实际情况给予支持。

(十一)加强部门协调。地方各级人民政府有关部门和单位要积极配合,相互支持,主动沟通,逐步建立分工明确、定期协商、协同推进的工作机制。扶贫部门要做好两项制度有效衔接中交叉对象的识别工作,研究提高识别扶贫对象的准确率,并采取有针对性的扶持措施。民政部门要积极配合扶贫部门落实交叉对象的扶持政策。财政部门要提供资金支持,负责资金管理和监督。统计(调查)部门要及时提供贫困监测数据,参与制定两项制度扶持对象识别的相关指标。残联要会同有关部门及时核对残疾人有关情况,对农村低保和扶贫对象中的残疾人提供重点帮扶。

(十二)大力宣传发动。要坚持正确的舆论导向,运用通俗易懂的宣传方式,加强对试点工作各项政策的宣传,使这项惠民政策深入人心。通过召开会议、广泛宣传和典型示范,统一思想,提高认识,坚定信心。

(十三)加强队伍建设。要根据工作需要,抽调一批专业水平高、敬业精神强的人员从事试点工作,确保试点工作正常开展。提供必要的工作条件,努力提高管理和服务质量。积极开展工作人员的业务培训,不断提高业务素质。要发挥大学生村官和扶贫志愿者的作用,充实乡村两级力量,确保试点工作顺利进行。

(十四)加大督查力度。要进一步完善工作机制,提高管理水平,加强对两项制度有效衔接试点工作的考核。对扶贫开发工作,重点考核扶贫对象的收入增加和生产生活条件改善程度;对农村低保工作,重点考核低保对象的应保尽保和规范管理程度。要组织有关部门和单位,对两项制度有效衔接情况进行检查,及时解决工作中出现的问题。要通过奖励先进、鞭策后进,调动基层干部的工作积极性。

浙江省人民政府办公厅转发省计经委等单位关于浙江省预算外资金用于基本建设投资暂行规定的通知

浙江省人民政府办公厅


浙江省人民政府办公厅转发省计经委等单位关于浙江省预算外资金用于基本建设投资暂行规定的通知
浙江省人民政府办公厅



各市、县人民政府,丽水地区行政公署,省政府直属各单位:
省人民政府同意省计划与经济委员会、财政厅、审计厅《浙江省预算外资金用于基本建设投资的暂行规定》,现转发给你们,请各地各部门认真贯彻执行。

附:浙江省预算外资金用于基本建设投资的暂行规定
第一条 根据《浙江省预算外资金管理办法》(以下简称《办法》)的规定,为加强对使用预算外资金进行基本建设投资的计划管理,做好项目与资金的衔接工作,集中资金保证重点建设,优化投资结构,结合本省实际制定本暂行规定。
第二条 预算外资金的涵义及范围按照《办法》及其实施细则有关规定界定。
第三条 使用预算外资金进行基本建设投资的项目必须符合国家及省制定的产业政策;其投向应符合各专项资金的规定用途,并优先向农业、水利、交通、能源、通信、基础原材料、社会发展、城市基础设施等方面的重大基本建设项目倾斜。
第四条 凡使用预算外资金进行基本建设投资的项目,必须列入由计(经)委下达的固定资产投资计划。任何单位和部门不得将预算外资金用于计划外项目建设。
银行、土地、城建、规划等部门不得为计划外基本建设项目办理有关手续。
第五条 使用预算外资金进行基本建设投资的项目须按基本建设程序报批。在项目列入当年投资计划前,须经过规定程序由各级计(经)委审批。规定的程序为:由项目建设单位(项目法人)或有资质的设计单位编制项目建议书、可行性研究报告、初步设计(其中可行性研究报告、初
步设计须由有资质的设计单位编制),然后按审批权限报同级计(经)委或上级计(经)委审批。对项目性质简单、建设规模较小的可适当简化审批程序。具体审批权限、程序遵从省计(经)委、市(地)、县(市)计(经)委作出的规定。
第六条 使用预算外资金进行基本建设投资项目的年度投资计划,由建设单位持计(经)委批准的项目建议书、可行性研究报告、初步设计和有关财务会计报告,报行业主管部门初审汇总后再报同级财政部门。财政部门根据先存后批、先批后用的原则审查预算外资金来源,并将项目资
金来源审查意见送同级计划部门。同级计划部门统一平衡后下达执行,并抄送财政部门。未经财政部门审查批准,计划部门不予列入当年投资计划。
第七条 项目建设单位及专项预算外资金管理部门和单位,应当于每年2月底前,向同级计划、财政、审计部门报送上年度使用预算外资金的基本建设投资计划及专项资金收支计划完成情况。
第八条 对未经财政部门审查同意、未列入计划部门投资计划擅自动用预算外资金进行基本建设的,由计划部门或财政部门责令停建,给予通报批评,并由财政部门处以违法金额20%以下的罚款。
第九条 各级审计部门对预算外资金用于基本建设投资的情况及重点建设项目进行审计监督,并在法定职权范围内作出处理。
第十条 本办法自1995年11月1日起施行。过去有关规定与本暂行规定相抵触的,均按本暂行规定执行。



1995年10月17日