卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕187号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）
为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
（二）术前严格制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗技术质量和疗效评估。
（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）在完成每例次放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
厦门市汽车维修行业管理暂行实施办法
福建省厦门市人民政府
厦门市汽车维修行业管理暂行实施办法
厦门市人民政府
前 言
为加强对全市汽车（包括从事公路客、货运输的机动车辆、挂车、半挂车）维修行业管理，提高汽车维修质量，保证车辆安全行驶，保护汽车维修企业和个体维修户及用户的正当权益，提高交通运输及社会综合效益，以适应厦门市经济建设对交通运输发展的要求，现根据上级有关规定
，制定本暂行实施办法。
第一章 管理机构和职责
第一条 厦门市及各县、区交通局应本着面向全行业管理的精神和精简的原则，根据本地区的任务，建立健全汽车维修行业的管理机构，负责对汽车维修行业的清理整顿和管理。
厦门地区由厦门市汽车维修管理处代表厦门市交通局具体负责对汽车维修行业的整顿和管理。
管理机构的职责是：
一、负责对本地区汽车维修行业进行清理、整顿、管理。认真贯彻执行党的方针、政策和政府的有关规定，坚持“规划、协调、服务、监督”的方针，支持全民、集体、个体户多家经营，促进行业的横向联合，走专业化生产道路，使各种类型的汽车维修业协调发展。
二、承办本地区全民、集体、个体汽车维修业的审批，制定核发《汽车维修许可证》、《维修工人技术合格证》。
三、组织汽车维修职工的专业技术培训和技术等级考核工作，做好维修技术、配件和信息的交流工作。
四、负责仲裁和处理承修单位与送修单位之间有关维修质量、价格等方面的争议。
第二章 维修行业管理范围
第二条 凡在本地区从事经营汽车修理、维护或专项修理的企业，不论是全民、集体、个体、联合体（下简称汽车维修业经营者）均属本暂行实施办法的管理范围。企业内部的汽车维修厂、车间、班组，凡是有对外经营汽车维修业务的也属本办法管理范围。
汽车维修企业和个体维修户开业的技术条件应按经营项目分类制定，主要类型可分为以下四类：
一、汽车大修、总成大修、汽车改装企业。
二、汽车高级维护（三级保养）企业。
三、汽车低级维护（一、二级保养及小修）企业。
四、汽车专项修理（指专门从事安装汽车玻璃、汽车车身修理、喷漆、电器设备、蓄电池、篷布及座垫、水箱、油箱、轮胎修理、汽车高压油泵、汽车空调器、暖风机、摩托车、拖拉机等修理业务）企业。
第三章 汽车维修企业的开业、停业申请和管理
第三条 凡是申请经营汽车维修业务的单位由其主管部门批准，个人持户籍所在街道办事处或乡人民政府证明，报经当地交通主管部门（第一类企业须由厦门市交通局审批）进行技术审查合格后，发给《汽车维修许可证》，然后凭证到所在地工商行政管理局、税务局申请核发营业执照
，办理税务登记，对已开业的企业、个体户，要按本暂行办法的规定进行清理、整顿，经审查合格的，按所具备的技术条件，核定其营业范围，发给《汽车维修许可证》，工商行政管理局重新核准登记。对不合格的，限期停业整顿，整顿后仍不合格的，工商行政管理局注销其营业执照不准
继续营业。
第四条 汽车维修业经营者变动维修项目和营业地点时，应报当地交通主管部门复查批准后，向当地工商行政管理局和税务局办理变更登记。
第五条 申请停业者，应在一个月前向当地交通主管部门提出申请报告，经同意后应缴销《汽车维修许可证》，负责清理债权债务，并按有关规定到工商行政管理局、税务局办理注销登记，撤销银行账户，缴交应纳的管理费和税款等手续。
第六条 凡无《汽车维修许可证》、《维修工人技术合格证》、《营业执照》的，一律不准对外承揽汽车维修业务，对擅自超越核定维修项目范围的，按有关规定处理。
第四章 汽车维修业经营者的开业条件
汽车维修业经营者必须具有与其经营范围、生产规模相适应的维修厂房、停车场地、维修设备、资金，按本办法规定的范围配足维修技术人员，筹足生产流动资金。应有符合国家有关规定和要求的环境保护、劳动安全、卫生和消防安全措施。
第七条 关于维修厂房和停车场地
一、汽车大修、总成大修、汽车改装企业，主要作业厂房面积应不少于200平方米。
二、汽车高级维护企业，主要作业厂房面积不少于80平方米。
三、汽车低级维护企业，主要作业厂房面积不少于50平方米。
四、汽车专项修理企业，主要作业厂房面积按实际需要设置。
五、调车和停车场地，低级以上维护企业应不少于60平方米。专项修理企业只要有适当的停车场，能进行作业即可。
六、必须有零配件库房或设施。
七、不准在露天作业，不准占用街道、道路和公共场所停车进行维修作业。
第八条 维修技术人员配备
一类企业：汽车大修、总成大修、汽车改装企业，至少要有1名本专业工程师（或助理工程师、技师）。小型企业（年大修10辆以下）至少要有从事汽车维修技术第一线工作15年以上或从事汽车维修技术工作10年并具有本专业中专以上文凭的技术员负责技术工作。要有专职检验
技术人员（含具有安全驾驶两年以上持有正式驾驶证的试车员），工种必须齐全，其中：必须配备六级汽车修理工、六级钣金工、六级汽车电工、五级喷漆工、四级木工。
二类企业：汽车高级维护企业，至少要有从事本专业技术工作10年或从事本专业技术工作5年并具有本专业中专以上文凭的技术员1人负责技术工作，至少要有五级修理工1人，五级钣金工1人，五级电工1人，其他工种也必须相应配备。
三类企业：汽车低级维护企业，至少要有五级修理工1人，其他工种也必须相应配备。
四类企业：汽车专项修理企业，工艺简单的（指轮胎、篷布、座垫、油箱、安装汽车玻璃、蓄电池等）至少要有该项专业的四级工1人，工艺复杂的（指车身、喷漆、高压泵、电器、水箱、空调、暖风机等）要按规定配备维修技术人员和高级技工。
工程技术人员的职称和工人技术等级，必须是经过主管部门考核评定或认可的，个体户技工级别必须取得原工作单位主管部门（全民、集体企业）或劳动局的证明。以师带徒形式经过短期学习后就从事汽车维修工作的，必须由当地交通主管部门考核定级发给技术等级证明。其中：要求
升为高级工（五级工以上）必须经过省交通主管部门组织专门班子进行考试核定。
上述人员须经当地交通主管部门核定发给《汽车维修工人技术合格证》方可承揽维修业务，但不能同时受聘于两个（含）以上企业。
第九条 汽车维修设备和检测仪器
一、汽车大修、总成大修、汽车改装企业必须具有以下主要维修生产设备：车床、刨床、钻床、机械压力或液压机床、镗缸机、磨缸机、制动鼓镗削机、制动带车削机、充电机、光气门机、磨气门座机、电焊机、空压机、氧焊设备、车辆及零件清洗设备、喷漆设备、起重设备。从事客
车大修企业必须有剪板机，机床设备应有安全防护装置。对于镗瓦机、发动机冷热磨合架、曲轴磨床及凸轮轴磨床，设备也可由协作合同单位承修。同时必须具有下列检测仪器：电器试验设备、连杆校正仪、汽缸水压试验设备、探伤设备、动平衡试验设备、弹簧试验设备（或由协作单位检
测）。从事柴油车修理企业，还必须有高压油泵试验台、喷油嘴试验台等。
二、从事高级维护企业，必须配备镗缸机、光气门机、磨气门座机、制动鼓镗缸削机、制动带车削机、充电机、空压机、电焊机、清洗装置、气焊设备，还要有电器试验设备、探伤设备（或由协作合同单位检测），从事柴油车修的企业必须有高压油泵试验台（或由协作合同单位检测）
、喷油嘴试验台等检测仪器。
三、汽车低级维护企业必须配备光气门机、气焊设备、镗制动鼓设备、制动蹄片铆削设备、充电机、电焊设备、喷烤漆设备。普通车床、汽车外部清洗装置、气泵、砂轮机、电器试验设备等。
四、汽车专项修理企业应根据修理项目配备相应必须的维修、检测设备。
五、所有维修企业都应配置与维修生产规模相适应的量、卡具，如：量缸表、游标卡、分厘卡、卷尺、气缸压力表、万用表、千分表、万能角尺、转速表、真空表等。全部量、卡具必须经当地计量管理部门进行周期检验，并具有检验合格证。
第十条 资金
凡是独立核算企业的流动资金，按维修生产规模或汽车维修企业百元产值流动资金占有率核定。
一、汽车大修、总成大修、汽车改装企业需有流动资金5万元以上，并备有与维修生产能力相适应的原材料和配件。
二、汽车高级维护企业需有流动资金2万元以上，并备有相适应的配件。
三、汽车低级维护企业需有流动资金3000～5000元，并有一定数量的配件。
四、专项修理企业需有流动资金视其经营项目而定，至少要有1500元以上。
五、所有维修企业都必须在当地银行开户。
第五章 维修质量管理
第十一条 汽车维修业经营者的汽车维修质量必须按国家标准局发布的汽车修理技术标准（ＧＢ3798～3803～83，ＧＢ5336～85，ＧＢ3842～3847～83），和交通部颁发的汽车修理技术标准（ＪＴ～3101～81）的规定执行，各级保养标准按省地方标
准《汽车各级保养技术条件》执行，且必须符合车辆管理部门验车标准要求，对已属国家规定报废的车辆不准大修、改装，改型及事故车辆必须由用户向车辆监理部门办理批准文件后方可承修，不准利用维修配件拼装车辆。
第十二条 汽车维修企业必须保证维修质量，健全维修质量检验制度。凡经大修改装、三保、二保的车辆出厂时，承修单位必须向送修单位提供车辆进厂维修项目检验单和全部技术档案。出厂合格证和二、三级保养过程检验单必须由专职检验人员或技术负责人签字，修理不合格的车辆
一律不准出厂，合格证要规定一定的保修期和保养条件，各级交通主管部门对修车质量问题应进行监督并进行必要的抽检，或协同当地标准计量管理部门进行抽检监督。
第十三条 承修单位要坚持信誉第一、质量第一的方针，凡出厂后的大修车要有1万公里行驶里程的保修期，在保修期间，因维修质量问题造成的机械事故，由承修单位负责。
第十四条 对“解放”及“东风”牌以外的各种类型车辆，各级保养作业规范参照“解放”、“东风”牌的规范执行。进口车辆技术标准可参照本车的使用说明书和修理技术资料，所采用的技术标准必须合理和有据可查。
第十五条 汽车维修业经营者与用户发生维修质量纠纷时，由当地维修管理部门会同计量标准管理部门负责调解和仲裁，交通主管部门可以接受委托组织技术分析和鉴定，鉴定分析所需费用由责任一方负担。
第六章 维修收费管理
汽车维修业经营者必须按规定计算收取工时费和维修材料费，不得随意加价，乱收费用，不准采取给用户回扣等违反国家财政制度的不正常手段搞非法经营。
第十六条 汽车大修工时定额按附表执行，附表以外车型的工时定额可参照执行。（详见附表一、二）。
第十七条 汽车大修、保养的一般工种综合工时单价，按每个工时人民币2元计算（包括低值易耗材料费）。特殊工种：曲轴磨、凸轮磨、搪磨缸、电焊按6～7元，涂镀按10～12元计算。
第十八条 汽车维修材料计费，企业应以实际购价加15％管理费计收（其中包括税金、运杂费、保管费、损耗等费用）。用户自备材料不计收管理费，这部份材料费也不得列入结算收据中。用于维修车辆的材料不得以次充好，或使用不合格的配件，经修复的旧件应符合产品技术要求
，并严格控制使用范围，有关安全等关键部位不许使用修复的旧配件，实行新旧互换配件制度的单位要在制度和工艺上切实保证安全。旧配件收费不得高于原价的50％，加工配件应符合产品技术条件，价格不得超过汽配公司销售价的20％。
第十九条 汽车维修使用的专用发票，统一按福建省人民政府闽政（1986）99号附件《福建省发票管理实施办法》第八条规定，由福建省交通厅确定式样，厦门市交通局印制。
第二十条 凡属本管理范围内的汽车维修业经营者应按月向当地交通主管部门缴纳管理费，其费率按省财政厅、交通厅（87）闽交财字第022号文件规定精神，征收费率为营业收入总额的1％，对不易按营业额计算的，可测算年度收入，按月定额征收。
各汽车维修业经营者每月要按规定向当地交通主管部门报送财务、机务报表。
第七章 检查监督和违法处理
第二十一条 汽车维修业经营者要接受交通、工商、财政、物价、税务、公安、标准等主管部门的检查和监督，违反上述部门有关规定的企业按有关部门的规定处理。
第二十二条 对违反上述规定的汽车维修业经营者，对无证开业或擅自超越核定维修范围，擅自增加工时，肆意要价，变相加价，巧立名目，弄虚作假多收费用，以及其他违法活动者，应按照有关规定，视其情节轻重，分别给予批评、警告、罚款、停业、整顿、注销营业执照的处罚，
后果严重的追究法律责任。
第八章 附则
第二十三条 各部门或企业内部的汽车维修厂、车间、班组，没有对外营业的，也要将汽车维修机构设置情况，报当地交通主管部门备案，并参照第四、五章有关条文执行。也可以参加汽车维修企业的技术交流和信息交流，以提高汽车保修质量，确保交通安全，充分发挥行业的活力。
第二十四条 凡在公路上从事客、货运输的二轮、三轮机动车、拖拉机、挂车、半挂车等机动车辆的维修管理参照本实施办法执行。
第二十五条 本暂行实施办法未尽事项，由厦门市交通局根据上级有关文件精神会同有关部门制订补充规定报经市政府审批后执行，并报省交通厅、省经委、省工商行政管理局备案。
第二十六条 本暂行办法由厦门市交通局负责解释。
第二十七条 本暂行办法自批准之日起实施。
附件一 汽车大修工时定额
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|修理分类| 车 型 |工时定额|
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| |解放ＣＡ10 ＣＡ－15|1180|
| |东风ＥＱ－140 |1240|
| |跃进ＮＪ－130 | 900|
| |北京ＢＪ－130 | 850|
| |黄河ＪＮ－150 |1100|
| |解放半挂车、东风半挂车 |1250|
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| 客 |解放客车ＪＴ－661 |1930|
| 车 |东风客车ＪＴ－662 |2300|
| 大 |黄河客车ＪＴ－681 |2350|
| 修 |跃进客车ＪＴ－645 |1500|
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| 挂 | | |
| 车 |挂车ＪＴ－842 3吨 | 300|
| 大 |挂车ＪＴ－851 4吨 | 300|
| 修 | | |
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件二 汽车保养工时定额
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|保养车别|三级保养| 二级保养 |
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|汽油客车| 580|135（磨汽门）|
|汽油货车| 500|135（磨汽门）|
|柴油客车| 700|180（磨汽门）|
|柴油货车| 680|180（磨汽门）|
|全挂车 | 130| 36 |
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1987年7月25日
