关于发布2007年第2期国家医疗器械质量公告（总第34期）的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布2007年第2期国家医疗器械质量公告（总第34期）的通知
国食药监市[2007]658号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。
附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第2期，总第34期〕
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月三十一日
国家医疗器械质量公告（2007）第2期
国家食品药品监督管理局发布 2007年10月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验,现将结果予以公告。
此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东、新疆等12个省（区、市）51家生产企业和4家进口经营单位的55批产品，共涉及55家标示生产企业。依据国家标准GB 4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 0017-2002 《骨接合植入物 金属接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》、YY 0019-2002 《骨接合植入物 金属髓内针》、YY 0119-2002 《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、抗拉强度、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、外观等7项指标。经检验53批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表）。不合格产品的主要问题是“显微组织”、“耐腐蚀性能”等2项指标不符合标准规定。
附表：骨接合金属植入物产品质量监督抽验结果表
市人民政府关于发布《鄂州市市政基础设施建设管理办法》的通知
湖北省鄂州市人民政府
市人民政府关于发布《鄂州市市政基础设施建设管理办法》的通知
各区人民政府、开发区管委会，各街道办事处，市政府各部门：
《鄂州市市政基础设施建设管理办法》经2010年第8次市人民政府常务会议审议通过，现予发布，请遵照执行。
二〇一〇年六月八日
鄂州市市政基础设施建设管理办法
第一章 总则
第一条 为了提高市政基础设施工程的建设质量和管理水平，保证公共资金的使用效率，根据有关法律和法规、规章规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内利用市级财政预算资金，其他财政性资金以及政府融资建设的市政基础设施项目适用本办法。
第三条 本办法所称市政基础设施工程，是指城市道路、桥涵、隧道、广场、供水、排水、燃气、热力、园林、环卫、污水及垃圾处理、地下管网等工程。
本办法所称市政基础设施工程建设仅指市政基础设施工程的新建，不包括改建、扩建。
第四条 市政基础设施工程建设遵循“计划引导、规模适度、分工明确、权责一致、流程清晰、管理顺畅”的原则。
第二章 管理职责
第五条 鄂州市城市建设投资有限公司（以下简称市城投公司）是市政基础设施工程建设的投资主体；鄂州市政府投资工程管理中心（以下简称市管理中心）、水务局、城管局是市政基础设施工程建设的建设主体（项目法人，以下简称建设主体，下同），其中，市水务局为城市供水工程的建设主体，市城管局为城市环卫工程的建设主体，市管理中心为除城市供水、环卫工程以外的其他市政基础设施工程的建设主体；市发改委、住建委、招投标监管局、审计局、财政局、监察局是市政基础设施工程建设的监管主体；园林局、环卫局、市政设施管理处等单位是市政基础设施工程的使用主体（以下简称使用主体）。
第六条 市城投公司履行下列职责：
（一）根据市政府批准的市政基础设施工程建设年度计划，编制工程建设资金年度概算，报市政府批准后，筹集工程建设所需资金；
（二）组织工程的预算评审，并召集相关部门对工程拦标价初步方案进行审议；
（三）根据建设主体核定和市投资审计局审计的工程实际进度，依程序支付工程款；
（四）就工程建设中的重要事项，负责召集相关部门和单位进行联合会商。
第七条 建设主体履行下列职责：
（一）组织编制项目建议书、可行性研究报告、初步设计文件，并报市发改委审批；
（二）委托勘察、设计单位对项目进行勘察和施工图设计（需招标确定勘察、设计单位的，依招标程序进行）；
（三）办理项目规划、土地、施工、环保、消防、拆迁、园林绿化等许可手续；
（四）负责组织编制工程的预算草案，并拟定工程拦标价初步方案；
（五）与施工单位签订施工合同和廉洁协议，对工程建设实行全过程管理；
（六）督促项目监理单位履行工程监理职责；
（七）根据工程进度，确定项目进度款拨付额度；
（八）组织工程中间验收和竣工验收并向使用单位移交工程。
第八条 政府拆迁安置机构的主要职责：
（一）根据市政府审批的市政基础设施年度建设计划，组织相关单位对各单项市政基础设施建设工程涉及的房屋拆迁、青苗及附属物补偿等进行调查摸底，制定拆迁补偿方案，并组织实施；
（二）根据摸底调查情况，测算拆迁工程的量和价，经市住建委、城投公司、建设主体共同核定后，编制拆迁工程的预算，报市投资审计局审计；经市投资审计局审计的拆迁工程预算，报市城投公司；
（三）负责或委托项目所在地的区、街道（乡镇）人民政府负责实施拆迁、安置房的选址、建设和拆迁户的临时过度安置，并按月核实拆迁安置房的建设进度；
（四）确定拆迁安置资金的支付额度和支付对象。
第九条 市住建委履行下列职责：
（一）组织编制城市基础设施项目中长期和年度计划；
（二）监督项目工程质量和施工安全；
（三）负责项目工程造价和项目工程的合同备案管理；
（四）负责项目工程竣工验收备案及城建档案管理。
第十条 市招投标监管局履行下列职责：
（一）负责对项目工程实施招投标事前审核、项目招标拦标价及招标后合同的备案管理；
（二）对项目工程招投标全过程进行监管；
（三）受理项目招投标过程中的投诉，防止和惩治围标、串标、买标行为。
第十一条 市投资审计局履行下列职责：
（一）负责工程预算审计；
（二）负责施工过程中的跟踪审计。在监理单位对工程增减及设计变更和隐蔽工程的量和价进行鉴证的基础上进行审计监督；
（三）负责每月工程施工进度的审核；
（四）负责工程竣工后的决算（含结算，下同）审计。
第十二条 使用主体履行下列职责：
（一）对经竣工验收合格的市政基础设施工程，按规定接收整体移交；
（二）对移交的工程负责妥善维护和保养，对损害工程的违法行为依法予以处罚并追究行为人的赔偿责任。
第十三条 市财政、监察部门分别依各自职责，对市政基础设施工程项目建设过程中的资金使用情况、违法违纪情况实施专项监督并依法予以处理。
市城管局，鄂州经济开发区管委会，各街道办事处、乡镇人民政府依照《鄂州市控制和查处违法建设办法（试行）》（鄂州政发〔2008〕15号）的规定，严格履行控违查违职责，保证市政基础设施工程的顺利实施。
市发改、公安、环保、国土、规划、城管等单位依法定职权，共同做好市政基础设施工程建设的相关审批和管理工作。
第三章 项目规划和审批
第十四条 市政基础设施工程实行中长期规划加项目库和年度建设计划管理制度。市政基础设施中长期建设规划是项目库编制的依据，项目库是市政基础设施年度建设计划的依据。未纳入项目库的项目，原则上不得列入年度建设计划。市政基础设施项目应当严格执行批准的年度建设计划，未经规定的决策程序，任何单位和个人不得调整和变更。
第十五条 根据城市经济和社会发展中长期规划和专项建设规划，由市住建委牵头组织市发改委、城投、财政、审计、规划、水务、城管等相关部门，研究提出城市市政基础设施中长期建设规划，报市政府常务会议审定。
第十六条 市住建委根据经批准的市政基础设施中长期规划，结合本市经济社会发展的具体情况，科学编制一定期限内与城市发展水平相匹配的城市基础设施项目。
市住建委对编制的项目，召集市发改、城投、国土、环保、规划、财政、水务、城管等相关部门进行会商，形成相对统一的意见后，聘请专家组进行逐个项目的可行性论证。
经论证通过的项目，由市住建委专题报告市政府，市政府召开专题会议进行审议。经市政府专题会议审定的项目，纳入市政基础设施项目库。
第十七条 市住建委根据本市城市发展的中长期战略目标和近期发展要求，结合财政状况，从项目库中筛选最适当的项目，组织市管理中心、水务局、城管局等相关部门编制我市市政基础设施建设项目的年度建设计划，报市政府审定。
第十八条 对年度建设计划安排的项目，由市住建委将市政府批文连同项目的前期论证资料一同送交市发改委、城投公司、管理中心、水务局和城管局。
第十九条 市城投公司对年度建设计划安排的项目，组织编制项目年度资金概算，编制的年度资金概算应分送市发改委、财政局和建设主体。年度资金概算作为项目资金筹集和编制项目预算的基本依据。
第二十条 建设主体对年度建设计划安排的项目，迅速组织编制项目建议书、可行性研究报告、初步设计文件报市发改委审批。
投资总额超过500万元（含500万元）的市政工程建设项目，应当委托具有相应资质的咨询机构编制可行性研究报告。投资总额在500万元以下的，其项目建议书与项目实施方案可合并编报。重要工程项目的前期工作要达到初步设计和概算编制内容及深度的要求。
第二十一条 市发改委按照有关规定和市政府专题会议审定的项目库和年度投资建设计划，对建设主体报送的项目建议书或实施方案，可行性研究报告和初步设计进行审核，并在受理申报资料之日起10个工作日之内予以批复。重要工程项目要事先组织有关部门、专家或咨询机构对项目建议书或可行性报告进行评估论证。200万元以下的项目批准手续可予简化。
第二十二条 涉及办理规划、土地、环保、消防、园林绿化、文物保护、拆迁、城管等审批手续的市政基础设施项目，由建设主体向市行政服务中心窗口统一递交许可申请，市行政服务中心依法按行政许可事项的“联合办理、集中办理”规定进行运作。
相关审批部门应严格按照审批流程规定的受理、审查、决定、送达程序及时办理审批事项，不得违法收取许可费用和增设许可条件。
第四章 项目招标和施工
第二十三条 建设主体依照批准的年度建设计划和项目批复，及时委托具备相应资质的勘察单位和设计单位进行工程勘察和施工设计。
需以招标方式确定勘察单位和设计单位的，依招投标程序进行。
建设主体委托具有相应资质的单位对项目施工设计文件进行审查后，将审查通过的施工设计文件报市住建委备案。
第二十四条 施工设计审查通过后，建设主体应委托市造价管理站根据施工设计及相关定额标准，编制工程预算。
工程预算由建设主体报送市城投公司组织评审后，再报送市投资审计局进行预算审计。经审计的工程预算，由建设主体向市财政局、城投公司报备。
建设主体根据预算审计结果和确保工程质量、安全、进度的原则提出项目拦标价建议方案，送市城投公司组织审议后报市政府审定。
第二十五条 工程建设涉及土地征用和房屋拆迁的，由建设主体提请市国土管理部门和房屋拆迁安置管理机构依法完成土地征用手续和房屋的拆迁安置补偿工作。
市国土资源管理部门和房屋拆迁安置管理机构应严格依法定程序和法定标准在法定最短期限内完成项目土地征用和房屋拆迁安置工作。
第二十六条 对已经具备招标条件的市政基础设施项目，由建设主体负责组织招标代理、工程施工和工程监理的招投标。招投标活动应严格依照《鄂州市招投标管理规定》（鄂州政规〔2009〕19号，以下简称《规定》）规定的程序在市综合招投标交易中心进行。
第二十七条 市招投标监管局应对招标条件及招投标活动的全过程加强监管，对不符合招投标条件进行招投标、违反招投标程序以及围标、串标行为依法进行严肃处理。
第二十八条 招投标活动结束，建设主体应与中标的项目施工、项目监理单位分别签订《工程施工合同》和《工程监理合同》。
《工程施工合同》应就工程期限、工程质量、工程价款及支付方式、违约责任等内容作出具体规定。
《工程监理合同》应就工程监理内容、监理责任等作出具体规定。
《工程施工合同》、《工程监理合同》应报市住建委、城投公司、招投标监管局、投资审计局备案。
第二十九条 市政基础设施工程实行施工许可证制度。工程投资额在30万元以上的项目，施工单位应向市住建委申请办理《施工许可证》；未申领《施工许可证》的，不得施工。
第三十条 施工单位应严格按照《工程施工合同》规定的施工工期、工程进度、工程质量要求，安全、文明施工。
第三十一条 非因设计和建设单位的原因，施工单位应严格按照设计文件进行施工。因特殊情况，确需变更施工设计的，应按相应程序申请变更。
第三十二条 下列重大事项采取联合会商的方式解决：
（一）因设计及其他因素导致工程量需变更，工程总价变更不超过5%（不含本数）的；
（二）没有市场参考价的材料价格的确定；
（三）投资少于50万元项目发包方式的确定；
（四）隐蔽工程的量和价；
（五）其他需要进行联合会商的重要事项。
因设计及其他因素导致工程量需变更，工程总价变更超过5%（含本数）的，应按照《规定》的规定重新按程序进行立项、评审、招标。
联合会商由建设主体提出，由市城投公司召集，市发改委、住建委、投资审计局、招投标监管局、管理中心、水务局、城管局参加。会议就上述事项进行集体议决，意见不统一无法形成一致意见的，由市城投公司提请市政府专题会议审定。
经联合会商议定或市政府专题会议审定的意见，作为各单位执行的依据。
第五章 工程质量和安全
第三十三条 市政基础设施工程实行工程监理制。工程监理单位应根据工程施工设计文件和《工程监理合同》的规定对工程质量实行全面监理。
第三十四条 建设主体根据《工程施工合同》和《工程监理合同》的规定，履行对施工单位工程质量和工程安全的监管职能，并督促工程监理单位落实监理责任。
第三十五条 市住建委是市政基础设施工程的工程质量和工程安全的法定主管部门，全面负责工程质量和工程安全的监督管理工作。
对于有国家强制性质量标准和技术规范的工程部位和操作环节，市住建委应当指派质监和安监机构加强现场监督和检查，并对检查出的工程质量问题和安全隐患责令施工单位及时返工和有效排解。
对于非重要部位和非重点环节的工程质量和工程安全，市住建委应安排专门技术人员进行全面巡查和现场指导，对施工单位反映的情况和请求解决的技术问题提出处理意见和解决办法。
第三十六条 市住建委应严格《施工许可证》和《安全生产许可证》的核发和管理。对不具备相应资质，提供的申请资料不齐全或经审查不合格的，不得擅自降低许可条件为其办理《施工许可证》和《安全生产许可证》；对已经申领《施工许可证》和《安全生产许可证》的单位，市住建委应加强事后监管，禁止超越许可范围和许可期限实施许可行为，并严禁私自转让或租借《施工许可证》和《安全生产许可证》；《施工许可证》和《安全生产许可证》有效期满，应及时收回和注销。
第六章 资金拨付和监管
第三十七条 市政基础设施项目工程款实行统一筹集、直接拨付制度。市城投公司负责资金的统一筹集和定向拨付。
第三十八条 项目工程款实行资金基本帐户往来制度，其拨付依下列程序进行：
（一）工程进度审计。建设主体根据工程进度，于月初将上月工程实际完成量书面报市投资审计局审计，市投资审计局应自接到送审材料之日起5个工作日完成审计，并将审计结果反馈建设主体。
（二）工程款额度确定。建设主体根据审计结果计算出工程价款的月支付总量，原则上按照70%的实际支付比例确定月工程进度款拨付额度（合同约定的特殊项目除外）报市城投公司。报送工程款拨付额度时，应同时报送审计结果备查。
（三）工程款拨付审批。市城投公司对建设主体报送的工程进度拨款额度及相关凭证，应在3个工作日内进行审验，将审验确定的工程款拨付额度报请分管项目工程的副市长签批。
（四）拨付工程款。市城投公司根据分管副市长签批意见，在2个工作日内将工程款直接拨付至施工单位在招投标程序中确定的基本帐户。
（五）工程决算。工程竣工，建设主体组织竣工验收，并申请市投资审计局对工程实行决算审计。建设主体根据综合验收报告及决算审计结果，在扣减5%的质量保证金后，计算出需支付的剩余工程价款总额，报市城投公司依上述程序进行工程总价款结算。质量保证金的退付时间依相关法律法规规定。
市政基础设施工程项目涉及房屋拆迁安置补偿的，依上述程序进行资金拨付。
第三十九条 建立工程准备金制度。市城投公司按工程概算的5%-10%提取工程准备金，拨付给建设主体用于项目的各项前期准备、中期协调、后期服务等工作，准备金分项目单项列支，分别核算，单独审计。
第四十条 市城投公司应对项目资金的使用情况进行跟踪检查，并根据检查情况对资金的使用效益及运行风险进行客观评价。对资金运行中的风险隐患应当及时采取有效措施排查整改，并将相关情况报市财政部门。
第四十一条 市财政部门应当加强对项目资金的监管力度，对资金的筹集、支付、使用等各环节进行日常检查和重点抽查，对发现的违规行为及时予以处罚。
第七章 竣工验收和移交
第四十二条 市政基础设施工程完工，施工单位应向建设主体及时申请组织验收。建设主体接到申请后3个工作日内，负责组织相关职能部门对工程进行综合验收。相关职能部门应在综合验收单上签署工程合格与否的明确意见。综合验收工作应在15个工作日内完成。
工程经验收合格的，建设主体应向施工单位出具验收合格证明；验收不合格的，通知施工单位返工，返工后的工程竣工验收，验收单位只对不合格的部位进行再次验收，直到工程全部合格为止。
第四十三条 工程验收合格，施工单位应自接到验收合格证明之日起15个工作日内向建设主体报送工程竣工决算资料，由建设主体初核后，再报市投资审计局进行决算审计。
市投资审计局对工程实施决算审计，应严格按照《工程施工合同》、工程实际完成量以及工程造价的相关规定进行，并于接到审计申请后45个工作日内完成。申请人无理拒签决算审计结论的除外。市投资审计局应向申请人出具决算审计报告。
市投资审计局对决算审计报告的真实性、完整性、公正性负责。
第四十四条 工程验收合格，建设主体应及时组织施工单位将工程移交给相关使用单位。施工单位移交工程时，应将与工程有关的档案资料一并移交，并按规定向市城建档案馆报送工程档案。
施工单位移交工程，应当出具移交清单；接受移交的使用单位应按移交清单列明的项目逐项清点，并在移交清单上签字盖章。市管理中心、水务局、城管局作为工程的建设主体，应在移交清单上签章见证。移交清单一式五份，三方各执一份，另两份分别送市城投公司、住建委备案。
工程自移交之日起，其管理权转移至接收移交的单位。接收单位应按工程的使用性质对工程进行保养和维护，并依职权实施日常管理。
第八章 法律责任
第四十五条 有下列情形之一的，依法追究市城投公司直接责任人的经济和行政责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；并对其主要负责人依《鄂州市行政问责暂行办法》（鄂州政规〔2009〕17号，下同）实施行政问责：
（一）挪用工程专项资金或不及时支付工程款项，导致政府违约、承担违约损失和严重影响工程进度的；
（二）不按规定程序拨付工程款项，致使项目资金被冒领、骗领，导致重大损失的；
（三）不履行联合会审召集人职责，致使工程进度被拖延或者财政资金遭受损失的。
第四十六条 有下列情形之一，依法追究建设主体直接责任人的经济和行政责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；并对主要负责人实施行政问责：
（一）因怠于履行项目前期准备工作的具体职责，导致工程不能开工，影响市政工程建设按计划实施的；
（二）对符合招投标条件的市政基础设施工程，不按规定程序组织招投标，或组织招投标，但不与中标单位签订《工程施工合同》和《工程监理合同》，导致工程建设招标违反合同和监理等制度规范的；
（三）不履行《工程施工合同》和《工程监理合同》当事人职责，导致合同另一方当事人在工程进度、工程质量、工程价款等方面出现重大违约的；
（四）不如实核定工程进度，导致工程价款被骗领的；
（五）不及时组织工程的中间验收和竣工验收，导致工程不能按期交付使用的；
（六）对经竣工验收合格的工程，不组织移交，导致工程不能投入使用的。
第四十七条 有下列情形之一，依法追究市拆迁安置机构直接责任人行政责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；并对其主要负责人实施行政问责：
（一）市政基础设施项目涉及到房屋拆迁补偿安置，不依职权组织摸底调查，核定拆迁工程的量和价，不制定拆迁补偿安置方案或不组织落实拆迁补偿安置方案，延误工程进度的；
（二）不如实核定补偿安置费或指定的拨付对象错误，影响工程进度或造成重大经济损失的。
第四十八条 有下列情形之一，依法追究市住建委直接责任人的行政责任；构成犯罪，移送司法机关依法追究刑事责任；并对其主要负责人实施行政问责：
（一）不履行对工程质量及安全的监管职责，导致工程质量出现重大问题或发生重大安全事故的；
（二）不履行对建设主体监管职责，致使工程进度严重滞后的；
（三）不严格《施工许可证》和《安全生产许可证》的发放程序，擅自降低许可条件，或不加强对许可证的管理，导致不具备条件的申请人获得许可资格，带来重大安全隐患的。
第四十九条 有下列情形之一，依法追究市招投标监管局直接责任人的行政责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；并对其主要负责人实施行政问责：
（一）不履行招投标综合监管职责，导致招投标严重违反操作程序，造成重大损失的；
（二）因打击不力，导致招投标市场秩序混乱，发生严重的围标、串标、买标行为的。
第五十条 有下列情形之一，依法追究市投资审计局直接责任人的行政责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；并对其主要负责人实施行政问责：
（一）不履行工程预算审计职责，致使工程拦标价无法确定，影响工程招投标的；
（二）不进行或不及时进行工程的跟踪审计，导致工程设计变更和隐蔽工程的量和价无法确认，影响工程进度的；
（三）决算审计出现重大失误造成政府重大损失的。
第五十一条 有下列情形之一，依法追究工程接收单位直接责任人的经济和行政责任；并对其主要负责人实施行政问责：
（一）不按规定接收已经竣工验收的市政基础设施工程，导致工程无法投入正常使用的；
（二）不履行对移交的市政基础设施的养护和管理职责，致使市政基础设施被人为损坏或管理处于混乱状态的。
第五十二条 市财政、监察部门因不依法履行各自的监管职责，导致项目资金被贪污、挪用或随意拨付，依法追究其直接责任人的行政责任，构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任；并对其主要负责人实施行政问责。
市城管局，鄂州经济开发区，各街道办事处、乡镇人民政府不履行控违查违职责，导致市政基础设施工程施工进度受阻，建设成本上升，情节严重的，依法追究其直接责任人的行政责任；并对其主要负责人实施行政问责。
第九章 附则
第五十三条 市政基础设施工程的改建、扩建依照本办法规定的程序进行。
各区、开发区市政基础设施建设可参照本办法管理。
第五十四条 本办法的解释权授予市政府法制办公室。
第五十五条 本办法自2010年6月8日起施行，有效期至2015年6月7日。
