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中华人民共和国国际海运条例

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 01:27:12  浏览:8484   来源:法律资料网
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中华人民共和国国际海运条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第335号


《中华人民共和国国际海运条例》已经2001年12月5日国务院第49次常务会议通过,现予公布,自2002年1月1日起施行。

总 理 朱镕基

            二00一年十二月十一日



  中华人民共和国国际海运条例

第一章 总 则

  第一条 为了规范国际海上运输活动,保护公平竞争,维护国际海上运输市场秩序,保障国际海上运输各方当事人的合法权益,制定本条例。

第二条 本条例适用于进出中华人民共和国港口的国际海上运输经营活动以及与国际海上运输相关的辅助性经营活动。

前款所称与国际海上运输相关的辅助性经营活动,包括本条例分别规定的国际船舶代理、国际船舶管理、国际海运货物装卸、国际海运货物仓储、国际海运集装箱站和堆场等业务。

第三条 从事国际海上运输经营活动以及与国际海上运输相关的辅助性经营活动,应当遵循诚实信用的原则,依法经营,公平竞争。

第四条 国务院交通主管部门和有关的地方人民政府交通主管部门依照本条例规定,对国际海上运输经营活动实施监督管理,并对与国际海上运输相关的辅助性经营活动实施有关的监督管理。


第二章 国际海上运输及其辅助性业务的经营者

第五条 经营国际船舶运输业务,应当具备下列条件:

  (一)有与经营国际海上运输业务相适应的船舶,其中必须有中国籍船舶;

(二)投入运营的船舶符合国家规定的海上交通安全技术标准;

(三)有提单、客票或者多式联运单证;

  (四)有具备国务院交通主管部门规定的从业资格的高级业务管理人员。

第六条 经营国际船舶运输业务,应当向国务院交通主管部门提出申请,并附送符合本条例第五条规定条件的相关材料。国务院交通主管部门应当自受理申请之日起30日内审核完毕,作出许可或者不予许可的决定。予以许可的,向申请人颁发《国际船舶运输经营许可证》;不予许可的,应当书面通知申请人并告知理由。

国务院交通主管部门审核国际船舶运输业务申请时,应当考虑国家关于国际海上运输业发展的政策和国际海上运输市场竞争状况。

申请经营国际船舶运输业务,并同时申请经营国际班轮运输业务的,还应当附送本条例第十七条规定的相关材料,由国务院交通主管部门一并审核、登记。

第七条 经营无船承运业务,应当向国务院交通主管部门办理提单登记,并交纳保证金。

前款所称无船承运业务,是指无船承运业务经营者以承运人身份接受托运人的货载,签发自己的提单或者其他运输单证,向托运人收取运费,通过国际船舶运输经营者完成国际海上货物运输,承担承运人责任的国际海上运输经营活动。

在中国境内经营无船承运业务,应当在中国境内依法设立企业法人。

第八条 无船承运业务经营者应当在向国务院交通主管部门提出办理提单登记申请的同时,附送证明已经按照本条例的规定交纳保证金的相关材料。

前款保证金金额为80万元人民币;每设立一个分支机构,增加保证金20万元人民币。保证金应当向中国境内的银行开立专门账户交存。

保证金用于无船承运业务经营者清偿因其不履行承运人义务或者履行义务不当所产生的债务以及支付罚款。保证金及其利息,归无船承运业务经营者所有。专门账户由国务院交通主管部门实施监督。

国务院交通主管部门应当自收到无船承运业务经营者提单登记申请并交纳保证金的相关材料之日起15日内审核完毕。申请材料真实、齐备的,予以登记,并通知申请人;申请材料不真实或者不齐备的,不予登记,书面通知申请人并告知理由。已经办理提单登记的无船承运业务经营者,由国务院交通主管部门予以公布。

第九条 经营国际船舶代理业务,应当具备下列条件:

  (一)高级业务管理人员中至少2人具有3年以上从事国际海上运输经营活动的经历;

(二)有固定的营业场所和必要的营业设施。

  第十条 经营国际船舶代理业务,应当向国务院交通主管部门提出申请,并附送符合本条例第九条规定条件的相关材料。国务院交通主管部门应当自收到申请之日起15日内审核完毕。申请材料真实、齐备的,予以登记,并通知申请人;申请材料不真实或者不齐备的,不予登记,书面通知申请人并告知理由。

第十一条 经营国际船舶管理业务,应当具备下列条件:

(一)高级业务管理人员中至少2人具有3年以上从事国际海上运输经营活动的经历;

(二)有持有与所管理船舶种类和航区相适应的船长、轮机长适任证书的人员;

(三)有与国际船舶管理业务相适应的设备、设施。

  第十二条 经营国际船舶管理业务,应当向拟经营业务所在地的省、自治区、直辖市人民政府交通主管部门提出申请,并附送符合本条例第十一条规定条件的相关材料。省、自治区、直辖市人民政府交通主管部门应当自收到申请之日起15日内审核完毕。申请材料真实、齐备的,予以登记,并通知申请人;申请材料不真实或者不齐备的,不予登记,书面通知申请人并告知理由。

第十三条 国际船舶运输经营者、无船承运业务经营者、国际船舶代理经营者和国际船舶管理经营者经依照本条例许可、登记后,应当持有关证明文件,依法向企业登记机关办理企业登记手续。

第十四条 国际船舶运输经营者、无船承运业务经营者、国际船舶代理经营者和国际船舶管理经营者,不得将依法取得的经营资格提供给他人使用。

第十五条 国际船舶运输经营者、无船承运业务经营者、国际船舶代理经营者和国际船舶管理经营者依照本条例的规定取得相应的经营资格后,不再具备本条例规定的条件的,国务院交通主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府交通主管部门应当立即取消其经营资格。

第三章 国际海上运输及其辅助性业务经营活动

第十六条 国际船舶运输经营者经营进出中国港口的国际班轮运输业务,应当依照本条例的规定取得国际班轮运输经营资格。

未取得国际班轮运输经营资格的,不得从事国际班轮运输经营活动,不得对外公布班期、接受订舱。

  以共同派船、舱位互换、联合经营等方式经营国际班轮运输的,适用本条第一款的规定。

第十七条 经营国际班轮运输业务,应当向国务院交通主管部门提出申请,并附送下列材料:

(一)国际船舶运输经营者的名称、注册地、营业执照副本、主要出资人;

(二)经营者的主要管理人员的姓名及其身份证明;

  (三)运营船舶资料;

(四)拟开航的航线、班期及沿途停泊港口;

  (五)运价本;

(六)提单、客票或者多式联运单证。

  国务院交通主管部门应当自收到经营国际班轮运输业务申请之日起30日内审核完毕。申请材料真实、齐备的,予以登记,并通知申请人;申请材料不真实或者不齐备的,不予登记,书面通知申请人并告知理由。  

  第十八条 取得国际班轮运输经营资格的国际船舶运输经营者,应当自取得资格之日起180日内开航;因不可抗力并经国务院交通主管部门同意,可以延期90日。逾期未开航的,国际班轮运输经营资格自期满之日起丧失。

  第十九条 新开、停开国际班轮运输航线,或者变更国际班轮运输船舶、班期的,应当提前15日予以公告,并应当自行为发生之日起15日内向国务院交通主管部门备案。

第二十条 经营国际班轮运输业务的国际船舶运输经营者的运价和无船承运业务经营者的运价,应当按照规定格式向国务院交通主管部门备案。国务院交通主管部门应当指定专门机构受理运价备案。

备案的运价包括公布运价和协议运价。公布运价,是指国际船舶运输经营者和无船承运业务经营者运价本上载明的运价;协议运价,是指国际船舶运输经营者与货主、无船承运业务经营者约定的运价。

公布运价自国务院交通主管部门受理备案之日起满30日生效;协议运价自国务院交通主管部门受理备案之时起满24小时生效。

国际船舶运输经营者和无船承运业务经营者应当执行生效的备案运价。

第二十一条 国际船舶运输经营者在与无船承运业务经营者订立协议运价时,应当确认无船承运业务经营者已依照本条例规定办理提单登记并交纳保证金。

第二十二条 从事国际班轮运输的国际船舶运输经营者之间订立涉及中国港口的班轮公会协议、运营协议、运价协议等,应当自协议订立之日起15日内将协议副本向国务院交通主管部门备案。

第二十三条 国际船舶运输经营者有下列情形之一的,应当在情形发生之日起15日内,向国务院交通主管部门备案:

(一)终止经营;

(二)减少运营船舶;

(三)变更提单、客票或者多式联运单证;

  (四)在境外设立分支机构或者子公司经营国际船舶运输业务;

(五)拥有的船舶在境外注册,悬挂外国旗。

  国际船舶运输经营者增加运营船舶的,增加的运营船舶必须符合国家规定的安全技术标准,并应当于投入运营前15日内向国务院交通主管部门备案。国务院交通主管部门应当自收到备案材料之日起3日内出具备案证明文件。

  其他中国企业有本条第一款第(四)项、第(五)项所列情形之一的,应当依照本条第一款规定办理备案手续。

  第二十四条 国际船舶运输经营者之间的兼并、收购,其兼并、收购协议应当报国务院交通主管部门审核同意。

  国务院交通主管部门应当自收到国际船舶运输经营者报送的兼并、收购协议之日起60日内,根据国家关于国际海上运输业发展的政策和国际海上运输市场竞争状况进行审核,作出同意或者不同意的决定,并书面通知有关国际船舶运输经营者。

第二十五条 经营国际船舶运输业务、无船承运业务和国际船舶代理业务,在中国境内收取、代为收取运费以及其他相关费用,应当向付款人出具中国税务机关统一印制的发票。

第二十六条 未依照本条例的规定办理提单登记并交纳保证金的,不得经营无船承运业务。

第二十七条 经营国际船舶运输业务和无船承运业务,不得有下列行为:

(一)以低于正常、合理水平的运价提供服务,妨碍公平竞争;

(二)在会计账簿之外暗中给予托运人回扣,承揽货物;

(三)滥用优势地位,以歧视性价格或者其他限制性条件给交易对方造成损害;

(四)其他损害交易对方或者国际海上运输市场秩序的行为。

第二十八条 外国国际船舶运输经营者从事本章规定的有关国际船舶运输活动,应当遵守本条例有关规定。

  外国国际船舶运输经营者不得经营中国港口之间的船舶运输业务,也不得利用租用的中国籍船舶或者舱位,或者以互换舱位等方式变相经营中国港口之间的船舶运输业务。

第二十九条 国际船舶代理经营者接受船舶所有人或者船舶承租人、船舶经营人的委托,可以经营下列业务:

  (一)办理船舶进出港口手续,联系安排引航、靠泊和装卸;

(二)代签提单、运输合同,代办接受订舱业务;

  (三)办理船舶、集装箱以及货物的报关手续;

  (四)承揽货物、组织货载,办理货物、集装箱的托运和中转;

(五)代收运费,代办结算;

  (六)组织客源,办理有关海上旅客运输业务;

  (七)其他相关业务。

国际船舶代理经营者应当按照国家有关规定代扣代缴其所代理的外国国际船舶运输经营者的税款。

第三十条 国际船舶管理经营者接受船舶所有人或者船舶承租人、船舶经营人的委托,可以经营下列业务:

  (一)船舶买卖、租赁以及其他船舶资产管理;

  (二)机务、海务和安排维修;

  (三)船员招聘、训练和配备;

  (四)保证船舶技术状况和正常航行的其他服务。

第四章 外商投资经营国际海上运输及其辅助性业务的特别规定


第三十一条 外商在中国境内投资经营国际海上运输业务以及与国际海上运输相关的辅助性业务,适用本章规定;本章没有规定的,适用本条例其他有关规定。

  第三十二条 经国务院交通主管部门批准,外商可以依照有关法律、行政法规以及国家其他有关规定,投资设立中外合资经营企业或者中外合作经营企业,经营国际船舶运输、国际船舶代理、国际船舶管理、国际海运货物装卸、国际海运货物仓储、国际海运集装箱站和堆场业务;并可以投资设立外资企业经营国际海运货物仓储业务。

  经营国际船舶运输、国际船舶代理业务的中外合资经营企业,企业中外商的出资比例不得超过49%。

  经营国际船舶运输、国际船舶代理业务的中外合作经营企业,企业中外商的投资比例比照适用前款规定。

  中外合资国际船舶运输企业和中外合作国际船舶运输企业的董事会主席和总经理,由中外合资、合作双方协商后由中方指定。

第三十三条 经国务院交通主管部门批准,外商可以依照有关法律、行政法规以及国家其他有关规定投资设立中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业,为其拥有或者经营的船舶提供承揽货物、代签提单、代结运费、代签服务合同等日常业务服务;未在中国境内投资设立中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业的,上述业务必须委托中国的国际船舶代理经营者办理。

  第三十四条 外国国际船舶运输经营者以及外国国际海运辅助企业,经国务院交通主管部门批准,可以依法在中国境内设立常驻代表机构。

外国国际船舶运输经营者以及外国国际海运辅助企业在中国境内设立的常驻代表机构,不得从事经营活动。

第五章 调查与处理

第三十五条 国务院交通主管部门应利害关系人的请求或者自行决定,可以对下列情形实施调查:

(一)经营国际班轮运输业务的国际船舶运输经营者之间订立的涉及中国港口的班轮公会协议、运营协议、运价协议等,可能对公平竞争造成损害的;

(二)经营国际班轮运输业务的国际船舶运输经营者通过协议产生的各类联营体,其服务涉及中国港口某一航线的承运份额,持续1年超过该航线总运量的30%,并可能对公平竞争造成损害的;

(三)有本条例第二十七条规定的行为之一的;

  (四)可能损害国际海运市场公平竞争的其他行为。

第三十六条 国务院交通主管部门实施调查,应当会同国务院工商行政管理部门和价格部门(以下统称调查机关)共同进行。

第三十七条 调查机关实施调查,应当成立调查组。调查组成员不少于3人。调查组可以根据需要,聘请有关专家参加工作。

调查组进行调查前,应当将调查目的、调查原因、调查期限等事项通知被调查人。调查期限不得超过1年;必要时,经调查机关批准,可以延长半年。

第三十八条 调查人员进行调查,可以向被调查人以及与其有业务往来的单位和个人了解有关情况,并可查阅、复制有关单证、协议、合同文本、会计账簿、业务函电、电子数据等有关资料。

调查人员进行调查,应当保守被调查人以及与其有业务往来的单位和个人的商业秘密。

第三十九条 被调查人应当接受调查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝调查或者隐匿真实情况、谎报情况。

  第四十条 调查结束,调查机关应当作出调查结论,书面通知被调查人、利害关系人。

对公平竞争造成损害的,调查机关可以采取责令修改有关协议、限制班轮航班数量、中止运价本或者暂停受理运价备案、责令定期报送有关资料等禁止性、限制性措施。

  第四十一条 调查机关在作出采取禁止性、限制性措施的决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,应当举行听证。


第六章 法律责任

第四十二条 未取得《国际船舶运输经营许可证》,擅自经营国际船舶运输业务的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令停止经营;有违法所得的,没收违法所得;违法所得50万元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足50万元的,处20万元以上100万元以下的罚款。

第四十三条 未办理提单登记、交纳保证金,擅自经营无船承运业务的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令停止经营;有违法所得的,没收违法所得;违法所得10万元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10万元的,处5万元以上20万元以下的罚款。

  第四十四条 未办理登记手续,擅自经营国际船舶代理业务或者国际船舶管理业务的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令停止经营;有违法所得的,没收违法所得;违法所得5万元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5万元的,处2万元以上10万元以下的罚款。

第四十五条 外国国际船舶运输经营者经营中国港口之间的船舶运输业务,或者利用租用的中国籍船舶和舱位以及用互换舱位等方式经营中国港口之间的船舶运输业务的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令停止经营;有违法所得的,没收违法所得;违法所得50万元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足50万元的,处20万元以上100万元以下的罚款。拒不停止经营的,拒绝进港;情节严重的,撤销其国际班轮运输经营资格。

  第四十六条 未取得国际班轮运输经营资格,擅自经营国际班轮运输的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令停止经营;有违法所得的,没收违法所得;违法所得50万元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足50万元的,处20万元以上100万元以下的罚款。拒不停止经营的,拒绝进港。

第四十七条 国际船舶运输经营者、无船承运业务经营者、国际船舶代理经营者和国际船舶管理经营者将其依法取得的经营资格提供给他人使用的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令限期改正;逾期不改正的,撤销其经营资格。

第四十八条 未履行本条例规定的备案手续的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令限期补办备案手续;逾期不补办的,处1万元以上5万元以下的罚款,并可以撤销其相应资格。

第四十九条 未履行本条例规定的运价备案手续或者未执行备案运价的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令限期改正,并处2万元以上10万元以下的罚款。

第五十条 依据调查结论应当给予行政处罚或者有本条例第二十七条所列违法情形的,由交通主管部门、价格主管部门或者工商行政管理部门依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。

第五十一条 国际船舶运输经营者与未办理提单登记并交纳保证金的无船承运业务经营者订立协议运价的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门给予警告,并处2万元以上10万元以下的罚款。

  第五十二条 未经国务院交通主管部门批准,外国国际船舶运输经营者以及外国国际海运辅助企业擅自设立常驻代表机构的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令限期改正,并处2万元以上10万元以下的罚款。

外国国际船舶运输经营者以及外国国际海运辅助企业常驻代表机构从事经营活动的,由工商行政管理部门责令停止经营活动,并依法给予处罚。

第五十三条 拒绝调查机关及其工作人员依法实施调查,或者隐匿、谎报有关情况和资料的,由国务院交通主管部门或者其授权的地方人民政府交通主管部门责令改正,并处2万元以上10万元以下的罚款。

第五十四条 非法从事进出中国港口的国际海上运输经营活动以及与国际海上运输相关的辅助性经营活动,扰乱国际海上运输市场秩序的,依照刑法关于非法经营罪的规定,依法追究刑事责任。

第五十五条 国务院交通主管部门和有关地方人民政府交通主管部门的工作人员有下列情形之一,造成严重后果,触犯刑律的,依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分:

(一)对符合本条例规定条件的申请者不予审批、许可、登记、备案,或者对不符合本条例规定条件的申请者予以审批、许可、登记、备案的;

(二)对经过审批、许可、登记、备案的国际船舶运输经营者、无船承运业务经营者、国际船舶代理经营者和国际船舶管理经营者不依照本条例的规定实施监督管理,或者发现其不再具备本条例规定的条件而不撤销其相应的经营资格,或者发现其违法行为后不予以查处的;

  (三)对监督检查中发现的未依法履行审批、许可、登记、备案的单位和个人擅自从事国际海上运输经营活动以及与国际海上运输相关的辅助性经营活动,不立即予以取缔,或者接到举报后不依法予以处理的。


第七章 附 则

第五十六条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者在内地投资经营国际海上运输业务以及与国际海上运输相关的辅助性业务,比照适用本条例。

  第五十七条 外国国际船舶运输经营者未经国务院交通主管部门批准,不得经营中国内地与香港特别行政区、澳门特别行政区之间的船舶运输业务,不得经营中国内地与台湾地区之间的双向直航和经第三地的船舶运输业务。

  第五十八条 内地与香港特别行政区、澳门特别行政区之间的海上运输,由国务院交通主管部门依照本条例制定管理办法。

内地与台湾地区之间的海上运输,依照国家有关规定执行。

第五十九条 任何国家或者地区对中华人民共和国国际海上运输经营者、船舶或者船员采取歧视性的禁止、限制或者其他类似措施的,中华人民共和国政府根据对等原则采取相应措施。

第六十条 本条例施行前已从事国际海上运输经营活动以及与国际海上运输相关的辅助性经营活动的,应当在本条例施行之日起60日内按照本条例的规定补办有关手续。

第六十一条 本条例自2002年1月1日起施行。1990年12月5日国务院发布、1998年4月18日国务院修订发布的《中华人民共和国海上国际集装箱运输管理规定》同时废止。


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关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求:

  一、明确目标和要求,切实推进处方药与非处方药分类管理
  实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。2005和2006年,要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点,进一步消除群众用药隐患,切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起,药品分类管理工作必须达到以下要求:
  (一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。
  (二)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品,在全国范围内做到凭处方销售。
  (三)其他药品的分类管理实施工作,由各省(区、市)药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况,以及群众就医用药的实际,提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,以及急症、急救用药,各地可采取一定措施,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,促进药品分类管理工作的开展。

  二、加大流通领域药品分类管理的推进力度,确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求,做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中,对达不到药品分类管理要求的零售药店,可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围,只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区,在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合,进一步保障人民群众的用药安全有效,促进合理用药。

  三、完善药品分类管理法规,保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
  2005和2006年,我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作,争取尽早出台。同时,还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系,适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排,做好相关调研、征求意见工作,进一步完善我国药品分类管理政策法规。

  四、进一步规范非处方药管理,促进药品的合理使用
  我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,其药品生产企业应到所在地的省(区、市)药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种,使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理;除“双跨”品种外,非处方药品种在审核登记6个月后,其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省(区、市)药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作,未按规定进行的非处方药审核登记,应予以纠正。
  非处方药生产企业必须按照我局有关规定,使用非处方药包装、标签和说明书,非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致,禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容,不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更,涉及适应症增加、用法用量改变,应按药品注册补充申请办理,须经我局审核批准。
  近期,我局将根据2005版《中国药典》发布的情况,对非处方药说明书范本内容作出部分修订,药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

  五、开展积极有效的宣传和引导,提高社会各界的认识
  各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识,要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作,也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度,是我国社会发展的需要,也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作,把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位,确保药品分类管理工作的推进。
  各地要广泛动员社会各方面力量,采取多种形式,有计划、有步骤地在辖区范围内,开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位,使人民群众都能关心理解药品分类管理,支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导,有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上,配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

  六、加强监督检查,促进处方药与非处方药工作的开展
  各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查,促进药品分类管理相关工作的实施。
  (一)加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
  (二)加强驻店执业药师配备及在岗情况,以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作,进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
  (三)对已明确药品零售企业不得经营的药品,要加强监督检查。对违规经营的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
  (四)对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为,要及时予以纠正,并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的,除给予警告外,要并处罚款。
  (五)各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作,加强对处方药和非处方药广告的监督和检查,特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

  我局将在2005年底至2006年初,在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查,力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


    国家食品药品监督管理局
    二○○五年八月十二日



河北省再加工纤维质量监督管理办法修正案

河北省人民政府


河北省再加工纤维质量监督管理办法修正案


(2013年4月27日河北省人民政府第3次常务会议审议通过 2013年5月10日河北省人民政府令[2013]第2号公布 自公布之日起施行)


第二十条中的“一倍以上三倍以下”修改为“二倍”。