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印发《广州市城市供水管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 04:42:41  浏览:9424   来源:法律资料网
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印发《广州市城市供水管理办法》的通知

广东省广州市人民政府


印发《广州市城市供水管理办法》的通知
广州市人民政府


通知
各区、县级市人民政府,市府直属各单位:
现将《广州市城市供水管理办法》印发给你们,请遵照执行。

广州市城市供水管理办法

第一章 总则
第一条 为加强本市城市供水管理,发展城市供水事业,保障城市生活、生产用水和其他各项用水的需要,根据国务院《城市供水条例》和有关法律、法规,结合本市的实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称城市供水是指城市公共供水和自建设施供水。
城市公共供水,是指本市市属供水企业和其他对外供水企业以各自建设的公共供水管道及其附属设施向单位和居民的生活、生产和其他各项建设提供用水。
自建设施供水,是指城市的用水单位以其自行建设的供水管道及其附属设施主要向本单位的生活、生产和其他各项建设提供用水。
第三条 在本市行政区域内从事城市供水和使用城市供水的单位、个人,必须遵守本办法。
第四条 城市供水工作坚持开源与节流并重的方针,贯彻合理开发利用水资源和计划用水、节约用水相结合的原则。
第五条 发展城市供水事业应纳入国民经济和社会发展计划。由市人民政府组织城市供水行政主管部门和城市规划等有关行政主管部门。编制本市城市供水发展规划,并纳入城市总体规划。
第六条 广州市公用事业管理局(以下简称市公用局)是本市城市供水的行政主管部门,负责本办法的组织实施。
县级市人民政府建设行政主管部门,是其辖区内的城市供水行政主管部门,业务上受市公用局指导。
规划、环保、水利、市政、公安等有关行政主管部门应当按照各自职责,协同城市供水行政主管部门实施本办法。
第七条 对在城市供水、节水工作中作出显著成绩的单位和个人,给予奖励。

第二章 城市供水水源
第八条 城市供水水源是指用于城市供水的地表水和地下水,与城市供水、城市计划用水、城市节约用水管理是不可分割的整体,应贯彻统一管理与分级分部门管理相结合的原则。
第九条 市、县级市城市供水水源开发利用规划由市、县级市人民政府组织城市供水行政主管部门和规划行政主管部门、水行政主管部门、地质矿产行政主管部门和环境保护部门按优先保证生活用水,统筹兼顾工业用水和其他各项用水的原则共同编制,作为城市供水发展规划的组成部
分。
第十条 环境保护部门应当会同有关行政主管部门,根据国家饮用水源污染防治的有关法律、法规的规定,共同做好本市城市供水水源保护工作,禁止一切污染水源的行为。
第十一条 城市供水企业应按环境保护部门划定的区域设立和保护水源防护标志,任何单位、个人不得毁坏和挪动。

第三章 城市供水工程建设
第十二条 城市供水工程建设,由供水企业按照城市供水发展规划制定年度建设计划,报城市供水行政主管部门审批后,按国家规定办理立项和报建手续,并组织实施。
第十三条 供水工程建设的资金,采取国家投资、地方拨给、企业自筹、银行贷款等办法筹集。
用水单位申请使用公共供水,应按市政府规定缴交自来水增容费和干管工程费用分摊费,统一用于城市公共供水工程建设。
供水企业应定期将供水工程建设资金的筹集和使用情况报告城市供水行政主管部门。城市供水行政主管部门应对供水工程建设资金的筹集和使用进行监督管理。
第十四条 城市供水工程建设应当委托有相应资质证书的设计、施工单位承担,不得委托无证或者超越资质的单位承担城市供水工程的设计、施工任务。
第十五条 承担公共供水管道工程施工的专业施工单位的资质,必须经城市供水行政主管部门审查验证。
承装用户户内自来水管道工程的单位,必须经城市供水行政主管部门进行资质审查,发给《自来水管道工程报装许可证》,方可从事承接用户总表后管道工程施工。
第十六条 城市供水行政主管部门应加强对持证的承装单位工程质量和服务质量的检查监督,并对其资质进行年审。
第十七条 水厂、加压站建设免征城市建设费,其征用土地的地价,按市政设施征用土地标准下限执行。埋设地下公共供水管道需要通过农田的,供水企业应按国家规定补偿青苗费,有关村镇应予配合。
第十八条 城市供水工程竣工后,应按国家规定组织验收,未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。

第四章 城市供水的生产经营
第十九条 城市供水企业必须按国家规定进行资质审查,取得《城市供水企业资质证书》,经工商行政管理部门登记注册后,方可从事城市公共供水的生产经营活动。
第二十条 城市供水企业应当建立、健全自来水生产管理制度和水质检测制度,保证其出厂水、管网水的水质符合国家颁布的生活饮用水卫生标准。城市供水行政主管部门、卫生防疫部门应按各自职责对自来水水质进行监督和管理。
第二十一条 城市供水企业应当按照国家有关规定设置管网测压点,确保供水管网的压力符合国家规定的标准。
市属供水企业供水工程为市城市规划局绝对标高30米,县级市供水企业供水工程由县级市供水行政主管部门确定。用水点超出公共供水工程的用户,必须建设二次供水设施,自行间接加压供水。二次供水设施必须符合生活饮用水二次供水管理的有关规定。
第二十二条 供水企业应当保持24小时不间断供水。由于水厂扩建、改造、设备维修和大口径管道施工等原因确需水厂停水或管径600毫米以上管道计划施工需局部停水的,应报告城市供水行政主管部门批准,并提前24小时通知用户。因发生灾害或紧急事故,不能提前通知的,
应当在抢修的同时通知用户,尽快恢复正常供水。对危及交通、房屋和其他财产安全的紧急事故,可在抢修的同时报公安交通、市政等有关主管部门,有关主管部门应予配合。
第二十三条 自来水价格由供水企业提出,经城市供水行政主管部门和物价部门审核,报市政府批准执行。

第五章 城市用水管理
第二十四条 申请使用城市公共供水的单位和个人,可直接向城市供水企业办理申请报装手续,或委托持《自来水管道工程报装许可证》的承装单位向供水企业办理用水申请报装手续。
第二十五条 申请使用公共供水工程由供水企业负责审批。凡新装、扩大、增装、改移用水设备,必须办理申请报装手续,经审核批准后方可施工。
第二十六条 凡由城市供水企业安装,作计算用水量标准的水表称为注册总表(以下简称总表)。用户为内部核算和分摊水费,在总表后安装的水表称为内部分表(以下简称分表)。总表的安装,根据户籍门牌、建筑物位置和使用性质,按有利于不同用水类别计费、有利于计划用水节
约用水管理的原则由供水企业确定。
对居民生活用水,应逐步实施按住宅单元装总表,抄表到户。
第二十七条 供水企业按物价部门批准的水价类别划分用户用水类别,依期派员到用户抄总表,以总表实际用水量和相应类别的用水单价计算总表应交水费金额。用户改变用水用途应向供水企业申请办理,否则按水价高的类别计收全部水费。
分表由用户自行抄表,总表和分表的水量误差,由用户分摊。
用户应在水费通知单规定的期限内交纳水费,逾期必须缴交滞纳金。逾期30日不交纳水费和滞纳金的,供水企业可暂停供水,直至缴清费用为止。
第二十八条 使用市属公共供水的单位,由市计划供水节约用水办公室(以下简称市节水办)按市人民政府颁发的《广州市城市计划供水和节约用水管理办法》(穗府〔1992〕134号)的规定,列入计划供水管理,核定用水计划,超计划用水实行累进加价收费。
市节水办所需计划用水单位的月用水资料由供水企业负责提供。
居民家庭用水定额管理办法另行制定。

第六章 城市供水设施的维护
第二十九条 城市公共供水设施和用户户内供水设施的划分以总表为界,总表前(含总表)属公共供水设施,产权属供水企业,由供水企业负责维修(属人为事故的,维修费用由事故责任人负责)。总表后属用户户内供水设施,产权属用户,水管损坏更换,用户应负责按原标准修复。


第三十条 总水表由用户负责保管。不得在水表附近堆放障碍物影响抄表、换表工作。用户不得私自拆动、改移水表,不得施用技术或其他方法使水表停行、逆行、滞行。人为损坏或遗失水表,用户应负责赔偿。水表自然损坏由供水企业拆换。供水企业应经常检查和拆换认为应拆换的
水表。持有供水企业派工证人员上门拆换水表,用户不得拒绝。用户的户内管因锈蚀霉烂失效,影响拆换水表时,用户应出资及时维修。
第三十一条 用户投资或合资安装的户外连接城市公共供水的管道,自验收供水之日起,产权归属城市供水企业,由城市供水企业统一管理并负责维修,用户不得私自移动或拆除,在满足用户原申请用水量的情况下,城市供水企业可按需要进行改装和发展其他用水户。
第三十二条 城市公共供水管道及其附属设施的地面和地下的安全保护范围内,禁止挖坑取土,修筑建筑物或构筑物,堆放物品或从事其他危害供水设施安全的行为。
第三十三条 影响城市公共供水设施的建设工程,建设单位或施工单位在施工前应向供水企业征询地下供水管线的情况。因施工影响供水设施安全的,建设单位或施工单位应与供水企业商定相应的保护措施,由施工单位负责实施。因工程建设确需改装、拆除或迁移公共供水设施的,应
经供水企业同意后报城市供水行政主管部门和城市规划行政主管部门批准,所需费用由建设单位承担。
因施工损坏供水设施的,责任单位应赔偿由此造成的一切损失,情节严重的要依法追究责任。
第三十四条 城市供水用户不得有下列行为:
(一)产生或使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与公共供水管网系统直接连接。
(二)用户高位水池、水塔的落水管、以及蒸气管、热水管与公共供水的管道直接连通。
(三)用水户在城市供水管道上直接安装水泵加压。
第三十五条 用水设备不能停水的单位,必须自建储水设施间接用水,以确保设备安全。
供水企业、用水户、产权单位或物业管理部门必须加强对生活饮用水二次供水设施的管理,确保安全供水,二次供水水池每年不少于1次进行清洗保洁。城市供水行政主管部门、卫生防疫部门应按各自职责对二次供水水质进行监督和管理。
第三十六条 消火栓是保障国家和人民财产安全的重要设施,除灭火和消防部门及供水企业按规定使用外,任何单位和个人不得擅自启用。
新建工程项目或新铺设管道必须按消防规范配置消火栓,并与主体建设项目同时投资,同时施工,同时投入使用。
任何单位和个人在消火栓半径2米范围内不得设置摆卖摊档、堆放杂物、停放车辆,以确保发生火警时消火栓能顺利启用。

第七章 法律责任
第三十七条 城市供水企业违反本办法,有下列行为之一的,由城市供水行政主管部门责令限期改正,并可处以2000元以上10000元以下的罚款;对负有直接责任的主管人员和其他直接人员,给予500元的罚款:
(一)未经资质审查即从事城市供水生产经营的。
(二)供水工程建设未按规定办理申请立项的。
(三)擅自将供水工程建设委托或转包给无证或超越资质的单位和个人设计、施工的。
(四)供水水质、水压不符合国家规定的。
(五)擅自停止供水或未履行停水通知义务的。
(六)供水设施发生故障未及时抢修的。
(七)用户户内用水工程未验收或验收不及格仍装表供水的。
第三十八条 城市供水管道设计施工单位违反本办法,有下列行为之一的,由城市供水行政主管部门责令限期改正,并可处以10000元以上30000元以下的罚款;对负有直接责任的主管人员和其他直接人员处以1000元的罚款:
(一)无证或超越资质进行设计施工的。
(二)承接管道安装工程先装后报的。
(三)将供水工程擅自转包给无证单位或个人的。
第三十九条 违反本办法,有下列行为之一的,经城市供水监察人员查证属实,由城市供水主管部门责令限期改正,并给予1000元以上10000元以下的罚款:
(一)擅自拆动、改移水表位置或施用技术和其他方法使水表停行、逆行、滞行或倒拨表针用水的。
(二)总表后私增用水设备及擅自转供城市供水的。
(三)无表用水和私拆、私改或私接未经水表的供水管道用水及擅自开关任何公共供水闸阀的。
(四)妨碍消火栓安全使用或违法开启消火栓用水的。
(五)在供水管道直接装水泵加压或将自备水管网、蒸汽管及热水管、高位水池、水塔的落水管与公共供水管道接通使用的。
(六)产生或使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与公共供水管网系统直接连接的。
(七)在公共供水管道及其附属设施保护范围内修筑建筑物或堆放重物危及供水设施安全的。
第四十条 违反本办法用水的单位或个人,必须按照城市供水监察、稽查部门发出的通知所规定的期限办理有关手续,逾期不办理的,城市供水企业可暂停供水,直至办妥有关手续为止。
第四十一条 被处罚的单位和个人不服处罚决定的,可依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》,向有管辖权的行政机关或人民法院提出复议或诉讼。逾期不申请复议、不起诉。又不执行处罚决定的,由作出处罚部门申请人民法院强制执行。
第四十二条 城市供水行政主管部门、市节水办、城市供水企业的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附则
第四十三条 本办法自公布之日起施行。原市公用事业局颁布的《广州市自来水供用水管理章程》(公用发〔1984〕第67号)自本办法施行之日起同时废止。



1996年10月22日
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试论洗钱犯罪侦查的难点

刘成江


  一、洗钱手段的隐蔽性、复杂性、专业性
  洗钱行为是掩饰犯罪所得黑钱的犯罪来源,并将其清洗的行为”在我国,现阶段采取的清洗黑钱的方式多种多样,主要有以下几种:通过银行或其它金融机构洗钱、通过地下钱庄进行洗钱、利用专业人员洗钱银行和其它金融机构是资金流转主要渠道,因此犯罪分子千方百计利用金融机构隐瞒或掩饰犯罪收益、利用地下钱庄进行洗钱是跨境洗钱者常用的方式,因为这种方式中间环节较为简单、方便、快捷,并且缺乏金融管理部门的有效监督,获得了洗钱犯罪分子的青睐。同时,一些犯罪集团利用拥有专门知识和技能的专业的人员,例如律师、会计师、金融顾问等进行洗钱活动。由于专业人员的介入,洗钱行为更加隐蔽,洗钱的方式更加复杂,洗钱犯罪侦查部门的查处工作更加艰难。
  二、刑法中对洗钱罪的构成要件的严格限定,增加了侦查认定洗钱犯罪的难度
刑法第192条中规定:明知是毒品犯罪,黑社会性质的组织犯罪,走私犯罪,恐怖活动罪的违法所得及其产生的收益,为掩饰隐瞒其来源和性质,有下列行为之一的,没收实施以上犯罪的违法所得及其控制洗钱犯罪若干对策研究产生的收益。
  上述规定对本罪构成要件的要求过于简单、严格,使侦查机关对洗钱犯罪行为的认定,存在较大困难。首先,从刑法对洗钱犯罪的上述规定,明知为的句式看,刑法将洗钱罪的罪过心理限定为故意,并且要求洗钱者必须明知是毒品犯罪,走私犯罪等违法所得及其产生收益为掩饰和隐瞒这些收益而进行的清洗活动,才构成犯罪。这种规定排除了间接故意构成本罪的可能,也就是说,洗钱犯罪只能是直接故意犯罪,间接故意不构成犯罪,更排除了过失行为构成本罪的可能性。同时,条文中用了为这一范式表明了该行为是有目的行为,实际上将洗钱确定为目的性犯罪,这种规定客观上增加了侦查部门打击洗钱犯罪的难度。如:一行为人,为了挽救濒临倒闭的公司,而接受毒品犯罪分子以毒赃对其公司投资的行为;还有,一行为人明知毒品犯罪分子赠予的资金为毒赃而予以接受,上述两种行为,主观上都不是为了掩饰和隐瞒毒品犯罪的收入,但客观上造成了清洗毒赃的后果,按照现行刑法的规定,上述两种行为不宜认定为洗钱犯罪;其次,对明知的对象刑法规定为毒品犯罪、黑社会性质组织犯罪、走私犯罪、恐怖活动犯罪的违法所得及其收益,也就是说犯罪分子必须明确地知道其所掩饰和隐瞒的是上述四种犯罪中的一种或多种违法所得及其收益才构成犯罪。
  在经济快速发展,犯罪形态多样化、复杂化的今天,毒品犯罪、走私犯罪等犯罪活动常常和其他犯罪活动相互交融,要使行为人明知其所经手的或者在某一银行帐户内存入的或者投资到某一商业活动中的资金来源是某项特定的犯罪所得是非常困难的,尤其是对于那些庞大的犯罪集团的洗钱犯罪网络来说,要弄清其具体资金的非法性质和来源更是难上加难,为了达到追究洗钱分子责任的目的,侦查机关必须提供证据证明犯罪分子明确地知道其所清洗的财产来自特定类型的四种犯罪所得及其收益,这在实践中是很难做到的。
  三、洗钱犯罪侦查部门和上游犯罪侦查部门之间的协作关系尚未理顺,使洗钱犯罪的查处存在一定的困难洗钱犯罪是处置赃款、赃物的一种犯罪类型,是上游犯罪的后续,洗钱者的目的就是通过洗钱消灭上游犯罪产生收益的犯罪线索和证据,使之披上合法的外衣,而洗钱犯罪与其上游犯罪紧密联系的特征,以及上游犯罪不同的管辖分工,造成查处时难以操作。目前,我国的洗钱犯罪侦查部门和洗钱的上游犯罪侦查部门之间协作关系尚未理顺,在办理有关案件时各自为战,削弱了对洗钱犯罪的查处力度。自1998年我国公安部成立了经济犯罪侦查局以后,全国公安机关经济犯罪侦查部门就开始承担着打击经济犯罪任务,虽然洗钱罪多数情况属公安经侦部门,但其上游犯罪却分属不同的部门管辖,如黑社会性质的组织罪和恐怖活动罪由公安机关刑侦部门管辖,毒品犯罪由公安机关缉毒部门管辖,走私犯罪由海关走私犯罪侦查部门管辖。各部门一般都主要关注本单位所负责的那部分罪名,在侦查过程中,即使发现有洗钱行为,也会将洗钱行为看作上游犯罪的延续而进行追赃,也往往不会主动移交公安机关经侦部门,由于洗钱行为的隐蔽性、复杂性、专业性强等特征,没有具有专门反洗钱的经侦部门的参与是很难顺利查清的。根据洗钱犯罪的性质和有关规定我们可以看出,洗钱犯罪案件的案源有相当部分是依靠对上游犯罪的查处时发现的,如果上游犯罪的侦查部门不主动提供案源,就会使得相当多的洗钱犯罪分子逃避法律的制裁,其赃款得到保全;另外,即使公安机关经侦部门从其它渠道发现洗钱的犯罪线索,为了查明案情,必须先查清其上游犯罪性质,也离不开上游犯罪侦查部门的协助和配合。
  四、洗钱犯罪属无明显受害者的犯罪
  侦查部门难以主动发现案源洗钱犯罪与其他经济犯罪,如票据诈骗、合同诈骗等具有明显的不同之处是洗钱犯罪属无明显的受害者,其侵犯的客体是国家的金融管理秩序,同时也侵犯了司法机关正常的司法活动。但是,短时间内洗钱对金融机构及其从业人员的不利影响不明显,甚至他们通过金融操作或提供金融服务,还可以从中取得一定的经济利益。在这种情况下,金融机构及其从业人员就难以有反洗钱的积极性和主动性。而在现实中,侦查机关在查处洗钱案件时,大多数都是依靠金融机构提供情报信息去发现洗钱案件线索的。因此,如果没有金融机构及其从业务人员的积极配合,就会有很大一部分的洗钱案件无法被发现和查处。另外,我国目前对洗钱行为的完整的!有效的监控机制尚未形成,大量的洗钱行为如果不和上游犯罪明显结合在一起,司法机关根本无法主动介入,即使查处,也多是司法机关在追赃的过程中发现,无法有效地遏止非法洗钱的源头和对洗钱的相关组织或机构进行打击。
  五、由于洗钱行为赃款流向的复杂性和隐蔽性,追查洗钱行为上游犯罪的违法所得及其收益相当困难洗钱分子为了逃避侦查,总是千方百计地掩饰和隐蔽其上游犯罪的非法所得及其收益。
  实践中,洗钱分子不但会利用金融机构等媒介频繁地对赃款进行转移来搅乱侦查视线,同时还会将赃款转换成为固定资产,或与其他合法的资金相融合,这就增加了侦查机关查获、识别赃款的难度。根据我国刑法第64条的规定:犯罪分子违法所得的一切财物,应当予以追缴或责令退赔,违禁品和供犯罪所用的本人财物,应当予以没收。然而,对于混合于赃款中的其他合法财产是否能够予以没收却没有相应的法律规定,而按照我国刑法对洗钱犯罪的没收的规定超出了传统上的直接没收的观念,采用了与《联合国禁毒公约》相适应的间接没收措施,即除了没收违法所得外,还包括违法收益,但是,若犯罪分子将违法所得或违法所得的收益和其他合法的财产多次融合,侦查机关识别、认定赃款、赃物难度是非常大的,按照我国刑事诉讼法关于侦查机关负有对刑事案件举证责任的规定,侦查机关为查明赃款的性质往往会花费大量的人力物力而收效甚微,这对预防和打击洗钱犯罪是非常不利的。


北安市人民法院 刘成江

关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。