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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 04:02:33  浏览:9549   来源:法律资料网
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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

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云南省军人抚恤优待规定

云南省人民政府


云南省人民政府令第148号


  《云南省军人抚恤优待规定》已经2008年8月21日云南省人民政府第9次常务会议通过,现予公布,自2008年11月1日起施行。


省长 秦光荣
2008年9月12日



  云南省军人抚恤优待规定






  第一条 为了完善军人抚恤优待制度,保障对军人的抚恤优待,根据国务院、中央军委公布的《军人抚恤优待条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本规定。

  第二条 在本省行政区域内的现役军人和户籍关系在本省的残疾军人、复员军人、退伍军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、现役军人家属等抚恤优待对象,依照《条例》、国家有关规定和本规定享受抚恤优待。

  第三条 县级以上人民政府应当加强军人抚恤优待工作,建立完善军人抚恤优待经费的自然增长机制,逐步提高抚恤优待对象的待遇,保障其生活不低于当地的平均生活水平。

  当地平均生活水平的具体标准,由县级民政、财政、统计部门根据国家有关规定测算后,报县级人民政府确定。

  第四条 县级以上民政部门主管本行政区域内的军人抚恤优待工作。

  国家机关、社会团体、企业事业单位应当依法履行各自的军人抚恤优待责任和义务。

  第五条 军人抚恤优待经费,除中央财政安排的部分外,由省财政以及州(市)、县(市、区)财政分级安排。上级财政和本级财政安排的军人抚恤优待经费应当及时拨付。各级财政安排的军人抚恤优待经费,由民政部门专款专用,并接受财政、审计部门的监督。

  上级财政应当对抚恤优待对象人数较多的困难地区给予补助。

  第六条 现役军人死亡被批准为烈士、被确认为因公牺牲或者病故的,其遗属由户籍所在地的县级民政部门凭批准机关发给的《烈士通知书》或者确认机关发给的《因公牺牲军人通知书》、《病故军人通知书》,分别发给《中华人民共和国烈士证明书》、《中华人民共和国军人因公牺牲证明书》、《中华人民共和国军人病故证明书》。

  前款规定的证明书原件发给遗属商定的一人持有。每名遗属由户籍所在地的县级民政部门发给一份遗属证明。遗属证明由省民政部门统一印制。

  第七条 县级民政部门依照《条例》第十四条规定发给烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属一次性抚恤金时,其遗属为2人以上的,按照遗属人数平均发给,也可以按照遗属商定的意见发给。

  第八条 依照《条例》第十五条规定享受定期抚恤金的烈士、因公牺牲军人、病故军人的配偶再婚后继续赡养烈士、因公牺牲军人、病故军人的父母(抚养人)的,由其户籍所在地的县级民政部门继续发给定期抚恤金。

  第九条 未享受定期抚恤金的烈士、因公牺牲军人、病故军人的父母(抚养人)、配偶虽有收入,但其收入水平低于当地平均生活水平的,依照《条例》第十五条规定发给定期抚恤金。

  第十条 退出现役的残疾军人需要配制假肢、代步三轮车等辅助器械的,由省民政部门负责解决,所需经费由省财政安排。

  残疾军人抚恤管理的具体办法,由省民政部门制定。

  第十一条 对符合《条例》第五十一条规定的复员军人、带病回乡退伍军人以及符合国家规定的其他抚恤优待对象,由县级民政部门发给生活补助费领取证,并凭证发给生活补助费。

  第十二条 享受生活补助费的抚恤优待对象因病死亡的,由县级民政部门对其遗属增发12个月的生活补助费,作为丧葬补助费,同时注销生活补助费领取证。

  第十三条 义务兵服现役期间,其家庭由县级人民政府发给优待金或者给予其他优待。优待金应当纳入县级财政预算,优待标准不低于当地的平均生活水平。

  第十四条 具有双重或者多重抚恤优待身份的,按照就高原则享受其中一种身份的抚恤或者补助。

  第十五条 抚恤优待对象享受的一次性抚恤金、定期抚恤金、残疾抚恤金、优待金和生活补助费,依法免征个人所得税。

  第十六条 在城镇有工作单位的抚恤优待对象,应当参加城镇职工基本医疗保险;在城镇无工作单位的抚恤优待对象,应当参加城镇居民基本医疗保险;在农村的抚恤优待对象应当参加新型农村合作医疗。参加城乡医疗保障制度缴费确有困难的,由抚恤优待对象所在地的县级民政部门通过城乡医疗救助基金等帮助其缴费参保。

  社会保障、税务等部门应当督促抚恤优待对象所在单位或者有关县级民政部门按照规定为抚恤优待对象缴纳基本医疗保险费。

  县级以上人民政府及民政部门应当采取财政预算安排、福利彩票公益金和社会捐赠等渠道,筹集医疗补助资金,保障抚恤优待对象参加各类医疗保险。

  第十七条 县级以上人民政府及财政、民政、社会保障、卫生等部门应当按照国家规定,对一至六级残疾军人的医疗费用予以保障。一至六级残疾军人按照规定享受基本医疗保险待遇和残疾军人医疗补助待遇,超出两项待遇规定的部分,由县级以上财政给予解决。

  七至十级残疾军人旧伤复发的医疗费用,已经参加工伤保险的,由工伤保险基金支付;未参加工伤保险;有工作的由工作单位解决,没有工作和所在单位无力支付的,由县级以上人民政府从抚恤优待对象医疗补助资金中解决。七至十级残疾军人旧伤复发以外的医疗费用,享受城乡基本医疗保障制度规定的待遇,个人医疗费用负担较重且支付有困难的,经县级以上民政部门审核后报县级以上人民政府酌情给予补助。

  第十八条 残疾军人、复员军人、带病回乡退伍军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属以及国家规定的其他抚恤优待对象到基本医疗保险定点医疗机构就医时,凭残疾军人证、生活补助费领取证或者遗属证明等有效证件,享受下列医疗优待:

  (一)优先挂号、就诊、取药、住院;

  (二)免收普通门诊挂号费;

  (三)免收住院患者的卫生费、空调费、取暖费;

  (四)危急重症患者需住院抢救、治疗的,救护车接诊费减收50%;

  (五)治疗费、注射费、换药费、护理费、床位费减收10%。

  第十九条 现役军人、残疾军人凭军人身份证件、残疾军人证免费参观游览公园、名胜古迹;按照国家规定免费参观博物馆、纪念馆。

  残疾军人可以同时享受《云南省残疾人优待规定》的有关优待。

  第二十条 残疾军人、复员军人、带病回乡退伍军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属以及国家规定的其他抚恤优待对象在承租、购买、解决住房时,凭残疾军人证、生活补助费领取证或者遗属证明等有效证件,享受下列住房优待:

  (一)对符合承租廉租住房条件的抚恤优待对象,由所在地县级人民政府优先予以解决。

  (二)对居住公房并依靠抚恤金、补助费生活的抚恤优待对象,租金按照廉租住房租金标准收取。

  (三)对符合购买经济适用住房条件的抚恤优待对象,由所在地县级人民政府优先予以安排。

  (四)对居住农村没有住房、居住危房或者住房困难的抚恤优待对象,由县级以上人民政府列入住房保障计划逐步帮助解决。

  (五)对分散供养的一至四级残疾军人的住房,由所在地县级人民政府负责解决。

  第二十一条 对违反本规定的行为,依照《条例》和有关法律、法规追究法律责任。

  第二十二条 本规定自2008年11月1日起施行。1990年4月19日省人民政府发布的《云南省〈军人抚恤优待条例〉实施办法》同时废止。




安顺市委托招商暂行办法

贵州省安顺市人民政府


安顺市委托招商暂行办法



  第一条 为了加快招商引资步伐,拓宽招商引资范围和渠道,鼓励社会各界为招商引资牵线搭桥,引进国(境)外、市外资金,加快我市经济发展,特制定本办法。
  
  第二条 本办法所称委托招商是指招商引资项目的委托单位(以下称委托人)将招商项目提供给受托人(贵州省人民政府驻外办事处;安顺市行政区域以外〈含国外、境外〉的企业、社会团体和其他组织;对招商引资工作做出成绩的先进集体。),由受托人按照委托人的委托要求对项目进行招商引资的经济活动。

  第三条 安顺市招商局负责对安顺市人民政府委托招商的指导、协调和管理工作。

  第四条 本办法适用于外来投资者在安顺市范围内投资的项目。凡符合国家、省及本市产业政策,国家允许经营或参与经营的项目都可作为委托招商的项目。

  第五条 委托人和受托人应当签订招商委托书。委托招商合同应当符合《中华人民共和国合同法》的规定,合同内容一般应包括委托招商的形式、授权范围和要求,委托招商的报酬及支付方式,争议解决机制的约定等。
  招商委托书示范文本按市人民政府相关规定制定。

  第六条 委托招商的形式由委托方和受委托方商定,一般采取以下形式:委托寻找有投资意向的投资者;委托寻找投资者并授权受托人进行项目招商的前期谈判;委托寻找投资者并授权受托人参与全过程谈判等。

  第七条 由安顺市人民政府或市人民政府授权部门委托的受托人,经审查确认后,由安顺市人民政府出具招商委托书。

  第八条 经安顺市人民政府授权,受托人行使下列职责:负责安顺市对外招商项目的宣传、联络、洽谈、直至与投资商达成意向协议;开展对外贸易、经济技术合作联络工作,协助有关企业进行具体业务的联系和实施;参加各种经营洽谈、新闻发布会等招商活动;招商委托人授予的其他职责。

  第九条 受托人应当履行下列义务:积极、认真、负责地对外宣传安顺市的招商引资项目、投资环境和优惠政策;广泛联系客商,积极寻求合资、合作伙伴;定期向招商委托人反馈有关招商项目进展情况、客商的相关资料;向安顺市引荐投资项目、人才、先进技术和管理经验;遵守招商委托协议、招商委托书的各项规定。
 
  第十条 受托人应遵守招商委托书的各项规定,在受托具体事项、时限范围从事招商活动。受托人如违反受托的相关规定,造成不良影响,委托人应终止其委托。

  第十一条 委托人与受托人建立定期联系制度。安顺市招商引资局定期(按月或按季)给受托人发布招商引资项目和安顺市近期重点项目信息;定期提供安顺市内近期举办的项目洽谈、经贸洽谈、招商引资等重大经济活动信息。受托人建立客户信息库,定期(按月或按季)提供客户投资动态等信息及有意向在安顺投资的项目信息;提供当地近期举办的项目洽谈、经贸洽谈、商品展销、招商引资等重大经济活动信息。

  第十二条 委托人向受托人委托的期限由双方约定,在有效期满后,受托人需要继续从事委托事项的,可提前向委托人申请重新办理委托手续。

  第十三条 委托招商实行招商结果有偿服务。根据合同签订、实际资金到位、项目投产、产生实际效益等情况分阶段给付,具体付款方式可以由委托人和受托人双方在委托合同中约定。奖励资金由项目纳税注册登记的同级财政支付。

  第十四条 本办法由安顺市人民政府法制机构负责解释。

  第十五条 本办法自发布之日起执行。