生物制品管理规定
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生物制品管理规定
卫生部
生物制品管理规定
卫生部
（1993年7月26日卫生部令第33号发布）
第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。
1993年7月26日
国家税务总局关于外商投资企业和外国企业转让股权所得税处理问题的通知
国家税务总局
国家税务总局关于外商投资企业和外国企业转让股权所得税处理问题的通知
国家税务总局
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局：
近接一些地区询问：外国投资者由于在中国境内设立专门从事投资业务的外商投资企业（以下称境内投资公司）及其他形式的公司集团重组，将其或其集团内企业持有的中国境内其他外商投资企业的股权转让至境内投资公司，是否可以按股权成本价进行转让。对些类问题，经研究，现
明确如下：
在以合理经营为目的进行的公司集团重组中，外国企业将其持有的中国境内企业股权，或者外商投资企业将其持有的中国境内、境外企业的股权，转让给与其有直接拥有或者间接拥有或被同一人拥有100％的股权关系的公司，包括转让给具有上述股权关系的境内投资公司的，可按股
权成本价转让，由于不产生股权转让收益或损失，不计征企业所得税。
1997年4月17日
泸州市人民政府关于印发泸州市重大火灾隐患整治督办暂行规定的通知
四川省泸州市人民政府
泸市府发〔2008〕26号
泸州市人民政府关于印发泸州市重大火灾隐患整治督办暂行规定的通知
各区、县人民政府，市级各部门：
《泸州市重大火灾隐患整治督办暂行规定》已经2008年8月28日市政府第8次常务会议讨论通过，现印发你们，请认真组织实施。
二○○八年九月四日
泸州市重大火灾隐患整治督办暂行规定
第一条 为及时消除重大火灾隐患，有效预防重、特大火灾尤其是群死群伤恶性火灾事故的发生，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国消防法》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》（国务院第302号令）、《国务院关于进一步加强消防工作的意见》（国发〔2006〕15号文件）及有关消防法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于县级以上人民政府及其政府各部门对公安消防部门依法确立的重大火灾隐患进行督办。
第三条 重大火灾隐患整治工作坚持“政府统一领导、部门齐抓共管、单位具体落实、社会共同监督”的原则。
第四条 市政府成立重大火灾隐患整治督办工作领导小组，由分管副市长任组长，市政府办公室、监察、安监、财政、公安部门分管领导为成员，负责重大火灾隐患整治督办的组织领导和协调工作。领导小组下设办公室在市公安消防支队。各区县人民政府也应成立相应机构。
第五条 各级人民政府应将重大火灾隐患整治工作纳入年度工作目标考核体系，层层签订责任书，实施重点督办。
第六条 各级公安机关及其消防机构、安监、发改、规建、国资、国土、房管、工商、商务、经委、文化、卫生、民政、水利、教育、交通、旅游、供水、供电、通信等相关部门和单位应在各自职能范围内，认真开展重大火灾隐患的整治和督办工作，定期召开联席会议，互通整治和督办情况。重大火灾隐患整改涉及迁建、扩建、改建等情形的，相关职能部门应当依法提供便利条件。
第七条 县级以上人民政府应至少每半年向社会公布1次本地区重大火灾隐患及其整改情况。具体公布工作由公安消防部门负责。
第八条 对于严重威胁公共安全的重大火灾隐患，公安消防部门应立即提请当地人民政府予以挂牌督办。
经区县人民政府挂牌督办逾期未整改的重大火灾隐患，由市政府予以挂牌督办。
第九条 下列单位或者场所存在重大火灾隐患，自身确无能力解决，严重影响公共安全的，公安消防部门应及时提请当地人民政府列入督办事项，并予以挂牌督办、协调解决：
（一）医院、养老院、学校、托儿所、幼儿园、车站、码头、机场、集贸市场、商场、宾馆、文化、体育等人员密集场所；
（二）生产、储存和装卸易燃易爆化学物品的工厂、仓库和专用车站、码头、储罐区、堆场，易燃易爆气体和液体的充装站、供应站、调压站等易燃易爆化学物品的单位或者场所；
（三）不符合消防安全布局要求，必须拆迁的单位或者场所;
（四）隐患所在建筑物或场所存在多家产权，重大火灾隐患整改工作难以实施的；
（五）其他影响公共安全的单位和场所。
第十条 对列入政府挂牌督办的重大火灾隐患，当地公安消防部门可在该单位的醒目位置悬挂“重大火灾隐患单位”警示牌，标明整改责任单位和整改期限。未经确定挂牌督办的人民政府同意，被挂牌单位不得以非正当理由，擅自拆除或人为遮挡、转移、损坏“重大火灾隐患单位”警示牌。
第十一条 对列入挂牌督办的重大火灾隐患，确定挂牌督办的人民政府应当组织相关职能部门和重大火灾隐患单位（场所）研究制定整改措施，落实整改责任，及时消除火灾隐患。
第十二条 被列为重大火灾隐患挂牌督办单位的法定代表人或者非法人单位的主要负责人是整改火灾隐患的责任人，全面负责组织、实施该火灾隐患的整改。
重大火灾隐患属于第六条所列部门及其下级单位的，该部门的主要领导承担隐患责任单位的督促整改责任，火灾隐患责任单位承担火灾隐患的整改责任。
第十三条 重大火灾隐患单位或场所收到《重大火灾隐患责令限期整改通知书》后，应立即组织对该重大火灾隐患进行分析研究，在5日内制订整改方案报重大火灾隐患整治督办工作领导小组办公室，并在规定期限内完成整改工作，消除重大火灾隐患。整改方案应明确整改措施、整改责任人员、整改进度时间表、整改期间的消防安全防范措施等内容。
在重大火灾隐患的整改期间，重大火灾隐患单位或场所应当采取有力措施加强消防安全管理，确保整改期间消防安全，并及时向重大火灾隐患整治督办工作领导小组汇报隐患整改情况。
第十四条 对重大火灾隐患逾期未整改的单位或场所，公安消防部门应依法予以行政处罚。
第十五条 对于严重威胁公共安全或逾期未整改，需要对其项目或单位停止施工、停止使用或者停产停业，且对经济和社会生活影响较大的，公安消防部门应当依法报请当地人民政府批准，当地人民政府应在接报后7日内作出是否批准的决定。当地人民政府批准停止施工、停止使用或者停产停业的，由公安消防部门依法实施。
第十六条 经公安消防部门复查确认重大火灾隐患已经消除的，公安消防部门应向确定挂牌督办的人民政府提出摘牌请示，并在该人民政府批准后4个工作日内予以摘除“重大火灾隐患单位”警示牌。
第十七条 对不认真履行重大火灾隐患整治工作职责的部门和有关责任人员，各级人民政府应当责令其改正，并按相关规定予以处理。
有关部门、单位和个人不认真履行重大火灾隐患整治工作职责，酿成火灾事故构成犯罪的，由司法机关依法追究法律责任。
第十八条 本规定自公布之日起30日后施行。
