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卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


湖南省娄底市人民政府办公室


娄底市人民政府办公室关于印发娄底市临时生活困难救助办法的通知

娄政办发〔2010〕71号


各县市区人民政府，娄底经济开发区管委会，万宝新区筹委会，市政府各局委、各直属机构，有关企事业单位:

《娄底市临时生活困难救助办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



二○一○年十二月十三日



娄底市临时生活困难救助办法



第一条 为进一步完善城乡社会救助体系，及时有效解决城乡居民的临时生活困难，切实提高对因临时性、突发性事件造成生活困难群众的救助能力，根据《湖南省人民政府办公厅关于建立临时性生活困难救助制度的通知》（湘政办发〔2009〕20号）精神，结合我市实际，制定本办法。

第二条 临时生活困难救助是指对由于各种特殊原因造成基本生活出现暂时困难的低收入家庭给予非定期、非定量生活救助，是对城乡最低生活保障的补充。

第三条 临时生活困难救助工作应坚持以下基本原则：

（一）以救急救难为主；

（二）政府救助、社会互助、家庭自救相结合；

（三）公开、公平、公正；

（四）实事求是，量力而行；

（五）属地管理。

第四条 临时生活困难救助工作实行“政府领导，民政主管，部门协作，社会参与”的管理体制。民政部门是临时生活困难救助工作的业务主管部门，负责制定工作计划、核定审批临时救助对象、发放保障资金和日常工作的规范管理。财政部门负责临时生活困难救助资金的筹集、及时足额拨付和监督检查。审计、监察部门负责对保障资金的审计监督。

市民政局负责对全市临时生活困难救助工作的指导和监督。

县市区民政局负责本行政区域内临时生活困难救助工作的管理。

县市区社会救助工作管理机构以及街道办事处、乡镇人民政府负责临时生活困难救助工作的具体实施。

村（居）委会根据街道办事处、乡镇人民政府的委托，可以承担临时生活困难救助的日常服务工作。

第五条 临时生活困难救助的范围包括：

（一）因遇到突发性、不可抗拒因素，如车祸、溺水、矿难、火灾等意外伤害或意外事故造成经济支出过大，在得到各种赔偿、保险、救助等资金后，家庭基本生活仍难以维持的城乡困难家庭；

（二）因医治危重疾病，在得到各种医疗保险、新型农村合作医疗、医疗救助报销部分和其他社会帮困救助资金后，需个人负担的医疗费数额太大，直接导致家庭基本生活难以维持的城乡困难家庭；

（三）城乡低保家庭、低保边缘家庭或其他特殊困难家庭子女考入国家认可的全日制本科院校，家庭无力支付学校报到费用的；

（四）因其他特殊原因造成家庭基本生活暂时困难、难以维持的城乡困难家庭。

下列情况不属于临时救助范围：

（一）具有本地户籍而长期不在本地居住、生活的；

（二）遇到意外伤害或意外事故，已得到责任人足额赔偿或保险机构赔偿的；

（三）因打架斗殴、赌博、吸毒等违法犯罪行为造成贫困的；

（四）因流域性水灾、旱灾、风雹灾等自然灾害，以及较大范围遭遇环境污染、破坏性灾害和不可抗拒因素造成某一地区普遍性灾害的。

第六条 临时生活困难救助标准由当地政府根据经济发展水平、当地财力和临时救助资金状况，以解决困难家庭临时基本生活为底线，参照当地城乡低保标准和救助对象家庭人口等因素，适当给予救助。救助金额一般为500—3000元，最高不超过5000元。今后，随着经济社会发展和财政投入力度的逐步加大，可适当提高救助水平。每个家庭每年度原则上只救助一次。

第七条 申请临时生活困难救助以家庭为单位，由户主向户籍所在地村（居）委会或街道办事处、乡镇人民政府提出书面申请，并提交以下材料：

（一）居民户口簿；

（二）居民身份证；

（三）低保证或家庭成员收入证明；

（四）致贫原因及经济支出证明；

（五）保险、理赔、受助情况等证明；

（六）当地民政部门认为需要提供的其他相关证明。

申请人所在单位或村（居）委会应当为其出具真实准确的有关证明材料。

第八条 街道办事处、乡镇人民政府接到临时生活困难救助申请和有关材料后，应当在5个工作日内，会同申请人所在村（居）委会进行调查、核实、评议并公示，符合临时生活困难救助条件的，由申请人填写《临时生活困难救助申请审批表》，由申请人所在单位或村（居）委会签署意见，并将有关材料上报县市区民政部门审批。对困难程度较小、救助金额较少的，也可由街道办事处、乡镇人民政府直接审批。对不符合条件的家庭，街道办事处、乡镇人民政府应当在10个工作日内书面通知申请人并说明理由。

县市区民政部门收到街道办事处、乡镇人民政府上报的材料后，对符合临时生活困难救助条件的家庭，应当在5个工作日内办结审批手续。对不符合条件的家庭，应当书面通知申请人并说明理由。

对因突发事件无法继续维持基本生活的特殊困难家庭，必要时要简化程序，特事特办。可由县市区民政部门直接受理，进行调查，实施救助。

第九条 按照及时、高效、便民、利民的原则，县市区民政部门救助机构直接将临时生活困难救助金发放给救助对象，也可由街道办事处、乡镇人民政府发放，具体办法由县市区民政部门根据各地实际情况制定。

临时生活困难救助原则上以现金救助为主，必要时也可以实物救助。

第十条 临时生活困难救助资金以政府投入为主，社会多渠道筹集。主要来源为：

（一）财政预算；

（二）福彩公益金；

（三）上级拨入；

（四）社会捐赠及其他资金。

第十一条 县市区民政部门和街道办事处、乡镇人民政府要设立临时生活困难救助资金专户，专账管理，专款专用，并定期向社会公布资金使用情况，接受上级业务主管部门检查和社会监督。财政、审计部门要做好对资金使用情况的监管。

第十二条　县市区民政部门应建立救助审批材料、资金台账、发放名册等临时生活困难救助工作档案，并加强管理，做到资料完整、便于查询利用。

第十三条 申请临时生活困难救助人员应接受民政部门的调查，并如实反映相关情况，不得弄虚作假，否则追回冒领的临时救助金，并视情节轻重予以处理。相关工作人员滥用职权、玩忽职守、营私舞弊以及截留挪用救助资金的，由本单位或有关部门按规定处理，构成犯罪的依法移送司法机关追究刑事责任。

第十四条 县市区民政部门和街道办事处、乡镇人民政府、村（居）委员会应当公开临时生活困难救助制度和申请、审核、审批程序，公布救助对象及救助情况，公开监督举报电话，接受社会监督。

第十五条 各县市区可根据本办法另行制定具体实施细则。

第十六条 本办法自2011年1月1日起实施。