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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:57:32  浏览:9358   来源:法律资料网
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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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机电产品国际招标机构资格管理办法

商务部


中华人民共和国商务部令2012年第3号 《机电产品国际招标机构资格管理办法》

商务部令2012年第3号



  《机电产品国际招标机构资格管理办法》已于2012年3月9日经中华人民共和国商务部2012年第61次部务会议审议通过,现予以公布,自2012年6月1日起施行。原《机电产品国际招标机构资格审定办法》(商务部令[2005]第6号)同时废止。

  

部长:陈德铭
二〇一二年四月八日



机电产品国际招标机构资格管理办法


第一章  总则

  第一条为规范机电产品国际招标市场秩序,加强机电产品国际招标机构资格管理,根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》等法律、行政法规,以及国务院对有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工,制定本办法。

  第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事机电产品国际招标(以下称国际招标)代理业务的机构的资格管理。

  第三条本办法所称机电产品国际招标机构(以下称国际招标机构)是指依法取得机电产品国际招标资格(以下称国际招标资格),从事国际招标代理业务的企业。

  第四条商务部负责全国国际招标机构的资格管理工作。

  各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团、沿海开放城市机电产品进出口管理机构和国务院有关部门机电产品进出口管理机构(以下称地方、部门机电办)负责本地区、本部门国际招标机构的资格管理工作。



第二章  资格申请及审定

  第五条国际招标机构资格等级分为甲级、乙级和预乙级。

  甲级国际招标机构从事国际招标业务不受委托金额限制。

  乙级国际招标机构可以从事一次性委托金额在4000万美元以下的国际招标业务。

  预乙级国际招标机构可以从事一次性委托金额在2000万美元以下的国际招标业务。

  国际招标机构不得超越前款规定的标准从事招标代理业务,不得涂改、转让、转借、出租资格证书。

  第六条初次申请国际招标资格的企业(以下称申请人)只能申请预乙级国际招标资格。预乙级国际招标资格实行两年一次申请。

  第七条申请人申请预乙级国际招标资格应当具备下列条件:

  (一)依法在中华人民共和国境内登记的企业;

  (二)与行政机关和其他国家机关没有隶属关系或者其他利益关系;

  (三)注册资本不少于500万元人民币;

  (四)具有固定的营业场所和开展国际招标业务所需的设施及办公条件;

  (五)具备编制国际招标文件和组织招标评标的相应专业力量:

  1、专职招标从业人员不得少于30名,其中具有招标职业资格、中级以上职称的人员不得少于专职招标从业人员总数的70%;

  2、从事机电产品国内公开招标或政府采购机电产品公开招标业务三年以上(不含申请年度);

  3、近三年(不含申请年度)机电产品国内公开招标中标金额与政府采购机电产品公开招标中标金额合计达到10亿元人民币;

  (六)近三年没有受到其他招标投标行政监督部门或政府采购主管部门的行政处罚。

  第八条申请人申请预乙级国际招标资格应当提交下列材料:

  (一)申请报告;

  (二)企业法人营业执照(复印件);

  (三)公司章程及内部管理规章(复印件);

  (四)专职招标从业人员名单(附表1)及有关材料(复印件):劳动合同、招标职业资格证书、职称证书、社会保险缴费凭证;

  (五)机电产品国内公开招标或政府采购机电产品公开招标业绩一览表(附表2)、其招标项目分项表(附表3)及下列材料(复印件):

  1、国内招标代理合同或协议;

  2、公开发布的招标公告(政府采购项目应提供在政府采购网上发布的招标公告);

  3、开标记录;

  4、中标通知书;

  5、提供政府采购项目业绩的还应提供政府采购代理机构资格证书。

  第九条申请人应当于申报年7月5日前向地方、部门机电办报送申请材料。地方、部门机电办应当自申请截止日起5个工作日内作出初步审核决定,并将初步审核意见及初步审核合格的申请材料报送商务部。

  第十条商务部自受理之日起15个工作日内依据本办法第七条所列之条件作出是否授予申请人国际招标资格的决定。对符合本办法规定条件的申请人,商务部授予预乙级国际招标资格,并进行公告,同时颁发《国际招标机构资格证书》(以下称资格证书)。资格证书自颁发之日起生效,有效期至下次资格核验结果公告之日止。

  第十一条申请人在申请国际招标资格时,提供虚假材料的,当次申请无效。



第三章  资格核验

  第十二条商务部及地方、部门机电办每两年对国际招标机构进行一次资格核验。自获得国际招标资格之日起至资格核验申请之日止不满两年的国际招标机构,可以不参加当次资格核验。

  第十三条国际招标机构应当于资格核验当年2月底前将资格核验申请材料报送地方、部门机电办进行初步审核。地方、部门机电办应当于资格核验当年3月底前将初步审核意见和申请材料报送商务部。商务部应当于资格核验当年4月底前对资格核验情况进行公告。

  第十四条国际招标机构申请资格核验时,应提交以下材料:

  (一)资格核验申请报告(满足升级条件的,可在资格核验申请报告中提出资格升级的申请);

  (二)企业法人营业执照(复印件);

  (三)国际招标机构资格证书副本(复印件);

  (四)机电产品国际招标业绩一览表(附表4)。

  第十五条甲级国际招标机构两年累计业绩符合下列条件之一的,资格核验予以通过:

  (一)国际招标中标金额达到1.6亿美元的;

  (二)完成国际招标项目包达到150个的;

  (三)国际招标中标金额达到所属地区(省、自治区、直辖市、计划单列市,下同)同期一般贸易项下机电产品进口总额15%的。

  第十六条乙级国际招标机构两年累计业绩符合下列条件之一的,资格核验予以通过:

  (一)国际招标中标金额达到1亿美元的;

  (二)完成国际招标项目包达到80个的;

  (三)国际招标中标金额达到所属地区同期一般贸易项下机电产品进口总额10%的。

  第十七条预乙级国际招标机构资格两年累计业绩符合下列条件之一的,资格核验予以通过:

  (一)国际招标中标金额达到6000万美元的;

  (二)完成国际招标项目包达到60个的;

  (三)国际招标中标金额达到所属地区同期一般贸易项下机电产品进口总额2%的。

  第十八条满足下列条件的预乙级国际招标机构可以在资格核验时提出乙级招标机构资格的申请,经商务部审核批准,其等级晋升为乙级,并由商务部换发资格证书。

  (一)注册资本达到800万元人民币的;

  (二)两年累计国际招标中标金额达到1亿美元或两年累计完成国际招标项目包达到80个的。

  第十九条满足下列条件的乙级、预乙级国际招标机构可以在资格核验时提出甲级招标机构资格的申请,经商务部审核批准,其等级晋升为甲级,并由商务部换发资格证书。

  (一)注册资本在1000万元人民币以上的;

  (二)两年累计国际招标中标金额达到1.6亿美元或两年累计完成国际招标项目包达到150个的。

  第二十条国际招标机构参加资格核验时,有下列情形之一的,国际招标资格等级予以降级,由商务部换发资格证书。但因维护国家利益等特殊原因的,可以适当放宽资格等级核验标准:

  (一)甲级国际招标机构不符合本办法第十五条但符合第十六条的,国际招标资格等级降为乙级;甲级国际招标机构不符合本办法第十五条、第十六条但符合第十七条的,国际招标资格等级降为预乙级;

  (二)乙级国际招标机构不符合本办法第十六条但符合第十七条的,国际招标资格等级降为预乙级;

  (三)因国际招标机构过错导致变更原评标结果的,甲级国际招标机构两年累计超过8次的降为乙级;乙级国际招标机构两年累计超过7次的降为预乙级。

  第二十一条国际招标机构资格核验未达到本办法第十七条规定的国际招标业绩,或者因预乙级国际招标机构过错导致变更原评标结果两年累计超过6次的,当次资格核验不予通过。但因维护国家利益等特殊原因的,可以适当放宽资格等级核验标准。

  第二十二条国际招标机构逾期不参加资格核验的,其资格证书到期自动失效。

  对逾期不参加资格核验的国际招标机构,商务部将在核验情况公告中公布。

  第二十三条国际招标机构在报送资格核验材料时提交虚假材料的,当次资格核验不予通过。

  第二十四条国际招标机构上两年度内受到国际招标行政监督机构行政处罚的,在资格核验时,视其情节严重程度,不予升级、予以降级或不予通过资格核验。

  国际招标机构上两年度内受到国务院其他招标投标行政监督部门或政府采购主管部门暂停或取消招标代理资格行政处罚的,在资格核验时予以降级或不予通过资格核验。

  第二十五条未通过资格核验的国际招标机构,自当次资格核验结果公告发布之日起不得继续开展国际招标业务,已经备案的招标项目除外。

  未通过资格核验的国际招标机构,资格证书自动失效,并于资格核验结果公告发布之日起一个月内交回资格证书。



第四章  国际招标机构变更

  第二十六条国际招标机构名称、注册地址等事项发生变更的,应当自情形发生之日起30日内持以下材料,经地方、部门机电办核实后,向商务部申请更换资格证书:

  (一)资格证书变更申请;

  (二)资格证书正本、副本;

  (三)工商营业执照(复印件)等与资格证书变更事项有关的证明材料。

  第二十七条国际招标机构发生合并、分立等重大变化导致原机构发生实质性变化的,应当重新申请国际招标资格。

  第二十八条国际招标机构发生破产或解散的,自公司登记机关办理注销登记后资格证书自动失效。



第五章  法律责任

  第二十九条国际招标机构有下列行为之一的,给予警告,并处三万元以下罚款:

  (一)涂改、转让、转借、出租资格证书的;

  (二)在申请国际招标资格或报送资格核验材料时提供虚假材料的。

  第三十条国际招标机构有下列行为之一的,处五万元以上二十五万元以下罚款,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,暂停或取消其国际招标资格:

  (一)与招标人相互串通虚假招标的;

  (二)泄露应当保密的与招标、投标活动有关的情况和资料的;

  (三)与投标人串通就投标文件的商务、技术和价格等进行实质性修改的。

  第三十一条国际招标监督机构工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。



第六章  附则

  第三十二条本办法由商务部负责解释。

  第三十三条本办法自2012年6月1日起施行。《机电产品国际招标机构资格审定办法》(商务部令[2005]第6号)同时废止。


  附表:1.专职招标从业人员名单
http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/b/c/201204/20120408094088.html
     2.机电产品国内公开招标业绩一览表
http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/b/c/201204/20120408094088.html
     3.机电产品国内公开招标项目分项表
http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/b/c/201204/20120408094088.html
     4.机电产品国际招标业绩一览表
http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/b/c/201204/20120408094088.html


  裁判要旨

  遗嘱人生前可变更、撤销其原来所立遗嘱。当遗嘱人死亡,遗嘱生效,遗嘱继承人只能接受继承或放弃继承,而不能撤销、变更已生效的遗嘱。夫妻双方共立遗嘱,约定互为继承人,此时一方死亡,在世的另一方即为遗嘱继承人,其无权撤销、变更共同遗嘱中已生效部分。

  案情

  2004年3月2日,牟乃分与其丈夫卢玉太共同订立了一份公证遗嘱,将夫妻共有的两处二层沿街楼作如下处分:(一)夫妇一方死亡后,先死亡者遗留下的房产份额由健在的老伴继承;(二)夫妇俩均死亡后,一号沿街楼由其子继承,二号沿街楼由其两个女儿共同继承;(三)夫妇俩健在期间,可共同变更、撤销遗嘱;夫妇俩一人健在时,可以自行变更、撤销本遗嘱;(四)本遗嘱第一项在夫妇一方死亡后生效,第二项在夫妇俩均死亡后生效。2007年,卢玉太因病去世。2009年3月23日,牟乃分向公证部门公证撤销了前述遗嘱,但其认为遗嘱第一项已经生效,其已基于继承取得了房产物权,并与其子女就房产继承发生了纠纷。牟乃分遂以其三名子女为被告诉至日照市岚山区人民法院,要求依法确认涉案房产已由其继承、归其所有。

  裁判

  岚山区人民法院认为,牟乃分与卢玉太共立的遗嘱明确约定一方死亡后,另一方有权撤销该遗嘱,表明遗嘱人已将遗嘱撤销权授权其配偶享有,故牟乃分在其夫卢玉太死亡后撤销遗嘱,符合卢玉太的意愿,该撤销行为合法有效;因遗嘱已被全部撤销,故牟乃分请求按照遗嘱继承,并确认涉案房产归其所有,无合法依据。

  岚山区人民法院判决为:驳回牟乃分的诉讼请求。

  牟乃分不服一审判决,向日照市中级人民法院提出上诉。

  日照市中级人民法院认为,卢玉太死亡后,遗嘱第一项已生效,涉案房产中卢玉太的份额发生继承,牟乃分作为遗嘱第一项指定的唯一继承人并未明示放弃继承,应视为其接受了继承。此后,牟乃分虽公证撤销遗嘱,但遗嘱第一项此前已生效,涉及的房产发生继承,该项遗嘱已无撤销之可能,且牟乃分作为该项遗嘱的继承人而非遗嘱人,对于涉及该部分遗产的遗嘱第一项亦无撤销权,故牟乃分公证撤销遗嘱的行为对遗嘱第一项不发生效力。

  2012年5月15日,日照市中级人民法院终审判决:确认牟乃分继承了卢玉太遗留的房产份额,并取得整个房产的物权。

  评析

  共同遗嘱是指两名或两名以上的遗嘱人共同设立的遗嘱。司法部《遗嘱公证细则》第十五条规定了遗嘱人坚持申请办理共同遗嘱公证的,共同遗嘱中应当明确遗嘱变更、撤销及生效的条件。共同遗嘱在形式和内容上若不为法律禁止,不违背公序良俗,系遗嘱人的真实意思表示,符合民法通则第五十五条关于民事法律行为构成要件的规定,认定遗嘱有效并无法律障碍。

  本案即为一起因共同遗嘱的撤销而引发的家庭纠纷。卢玉太死亡后,牟乃分经公证撤销了共同遗嘱,但对于遗嘱中夫妻互为继承人的遗嘱第一项,是否能够撤销,牟乃分与其子女持不同观点,这也是本案的讼争焦点。

  对于遗嘱的撤销和变更,《中华人民共和国继承法》第二十条规定,遗嘱人可以撤销、变更自己所立的遗嘱;立有数份遗嘱,内容相抵触的,以最后的遗嘱为准;自书、代书、录音、口头遗嘱,不得撤销、变更公证遗嘱。最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国继承法〉若干问题的意见》第三十九条规定:“遗嘱人生前的行为与遗嘱的意思表示相反,而使遗嘱处分的财产在继承开始前灭失、部分灭失或所有权转移、部分转移的,遗嘱视为被撤销或部分被撤销”;其第四十二条规定:“遗嘱人以不同形式立有数份内容相抵触的遗嘱,其中有公证遗嘱的,以最后所立公证遗嘱为准;没有公证遗嘱的,以最后所立的遗嘱为准。”根据上述有关遗嘱撤销、变更的法律、司法解释的规定,遗嘱人撤销遗嘱的方式可以是立新遗嘱撤销原遗嘱,或书面声明原遗嘱无效,以及以具体行为表明撤销的意思,但须遵循“新遗嘱取代旧遗嘱”、“公证遗嘱须经公证才能撤销”的原则,而且,有权撤销遗嘱的是遗嘱人本人,遗嘱人有权撤销的是其自己原先所立遗嘱。上述法律、司法解释条文中“以最后的遗嘱为准”、“以最后所立的遗嘱为准”、“以最后所立公证遗嘱为准”及“遗嘱人生前的行为”的表述,进一步说明撤销遗嘱须为遗嘱人生前的行为,且撤销须系针对尚未生效的遗嘱。

  本案中,因卢玉太死亡的事件发生,遗嘱第一项已经具备生效条件,并据此发生继承。很显然,卢玉太系该项遗嘱的遗嘱人,牟乃分系该项遗嘱的继承人,其作为继承人取得了涉案房产物权。在继承发生前,并未发生遗嘱第一项被撤销的情形,在卢玉太死亡后,牟乃分作为继承人更无权撤销卢玉太的遗嘱。现遗嘱第一项已经生效且继承也已发生,牟乃分公证撤销遗嘱的行为对该项遗嘱不发生法律效力。但对于涉案遗嘱的第二项“夫妇俩均死亡后,一号沿街楼由其子继承,二号沿街楼由其两个女儿共同继承”,因牟乃分仍健在,该项遗嘱尚不具备生效条件,而且其中的“一号楼、二号楼”在卢玉太死亡后均已归属牟乃分个人财产,牟乃分有权自由处分,包括撤销该财产之上所立遗嘱,因此,遗嘱第三项中的“夫妇俩一人健在时,可以自行变更、撤销本遗嘱”,实际上针对的就是遗嘱第二项,本案应认定牟乃分经公证撤销了遗嘱第二项。

  本案案号:(2011)岚民一初字第242号; (2011) 日民一终字第553号

  (作者单位:山东省日照市中级人民法院研究室)