关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
国家药监局
关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
国药监市[2003]118号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局：
为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求，加强了对医疗机构的监督检查，取得一定成效。但是，近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现，部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械，重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生，严重威胁着患者健康和生命安全，已成为社会关注的焦点。为此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下：
一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。
二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械，防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。
各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。
三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点，严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，购进的产品生产是否合法，产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度，实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。
四、明确职责，密切合作，形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中，明确各自职责，密切合作。根据辖区实际确定监管重点，制定有针对性的措施，开展联合行动，形成合力，切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处，保障患者使用医疗器械的安全有效，确保医疗质量和医疗安全。
国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日
南宁市公共用品清洗消毒卫生管理办法
广西壮族自治区南宁市人民政府
南宁市公共用品清洗消毒卫生管理办法
市政府令第25号
第一章 总 则
第一条 为加强公共用品清洗消毒的卫生管理，保证消毒质量，防止疾病传播，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事公共用品清洗消毒活动、提供公共用品清洗消毒服务，适用本办法。
第三条 本办法所称公共用品是指公共场所经营者提供给消费者使用的非一次性用品、用具、工具。本办法所称公共场所是指：
（一）《公共场所卫生管理条例》规定的公共场所；
（二）保健按摩场所；
（三）照相馆、服装出租店；
（四）电脑网吧。
第四条 本市公共用品清洗消毒实行分类指导、分类要求、分类管理。
第五条 本办法公共用品分为一类和二类。
一类公共用品是指：
（一）宾馆、饭店、旅店、招待所、洗浴场所、保健按摩场所、理发店、生活美容店的餐布 、毛巾、浴巾、垫巾、床上卧具、浴衣（裤）、围布、围巾、脸巾等非一次性纺织公共用品；
（二）宾馆、饭店、旅店、招待所、洗浴场所、保健按摩场所、生活美容店的脸盆、提桶、 洗漱池、浴盆（缸）、抽水马桶、拖鞋等公共用具；
（三）理发店、生活美容店、洗浴场所、保健按摩场所的理发、美容、修手（脚）、掏耳等 公用工具；
（四）照相馆、服装出租店使用、出租的婚纱、服装；
二类公共用品是指：
（一）公共场所的集中空调通风系统（以下简称空调系统）；
（二）公共交通工具的座椅布套、座位头片等；
（三）室内文化娱乐场所的游艺设施；
（四）电脑网吧的电脑键盘、鼠标；
（五）商场、超市的购物篮、手推车。
第六条 市卫生行政部门负责全市公共用品清洗消毒的监督管理和本办法的组织实施。县（区）卫生行政部门负责本辖区内公共用品清洗消毒的监督管理工作。工商、环保、旅游、质监、交通等行政部门依照各自职责做好公共用品的卫生管理工作。
第二章 一类公共用品清洗消毒管理
第七条 公共场所经营者应当根据经营规模配备相应数量的公共用品，满足公共用品更换和清洗消毒周转的需要。
第八条 一类公共用品提供给每位消费者使用后，公共场所经营者必须进行清洗消毒；消毒后的公共用品必须符合国家卫生标准和相应的卫生要求，方能再次使用。
第九条 宾馆、饭店、旅店、招待所提供给连续住宿一天以上的旅客使用的公共用品的清洗消毒，按以下规定执行：
（一）毛巾、脸巾、浴巾、垫巾、拖鞋等洗浴用品，每日更换并清洗消毒；
（二）脸盆、提桶、洗漱池、浴盆（缸）、抽水马桶等用具，每日至少清洗消毒一次；
（三）床上卧具每七天至少更换一次，进行清洗消毒。三星级（含三星级）以上的宾馆、饭店的床上卧具更换按旅游业规定执行。
第十条 公共场所内设公共卫生间的洗手池、抽水马桶，每日至少清洗消毒一次。
第十一条 理发店、生活美容店、洗浴场所、保健按摩场所必须配备理发、美容、修手（脚）、掏耳等公用工具的专用消毒设施。提供非一次性拖鞋供消费者使用的公共场所，必须设置拖鞋消毒浸泡池等消毒设施，专用于拖鞋清洗消毒。
第十二条 理发店必须配备供患头癣等皮肤传染病消费者使用的专用理发工具。专用理发工具每位消费者使用后立即清洗消毒，消毒后标注标记，单独存放。
第三章 二类公共用品清洗消毒管理
第十三条 公共场所经营者应当建立空调系统卫生管理制度，制定预防空调系统传播疾病的管理措施和应急预案，开展经常性的检查、维护和清洁工作。
第十四条 空调系统的清洗、消毒按照卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》、国家标准《空调通风系统清洗规范》等有关规定执行。
第十五条 出现下列情形之一的，公共场所经营者必须立即关闭空调系统并进行清洗消毒：
（一）空调系统冷凝水中检出军团菌等致病微生物的；
（二）空调系统空调送风中检出溶血性链球菌等致病微生物的；
（三）经卫生检测，空调系统污染程度达到严重污染指标的；
（四）国家、自治区卫生行政部门规定的其他情形。
空调系统清洗消毒后，经检测与评价合格，方可重新启用。
第十六条 公共交通工具应当定期进行清洗。设有非一次性座椅布套、座位头片的，经营者至少每三天更换一次，并进行清洗消毒。交通行政主管部门会同卫生行政部门可对非一次性座椅布套、座位头片清洗消毒频次进行调整。
第十七条 室内文化娱乐场所的游艺设施、电脑网吧的电脑键盘、鼠标和商场、超市的购物篮、手推车，经营者每七天至少清洗、消毒一次。
第四章 卫生管理
第十八条 清洗消毒公共用品应当选择环保、合格和适当的消毒剂、消毒器械，使用符合卫生部《消毒技术规范》及有关规定的消毒方法。
第十九条 自行对非一次性纺织公共用品、婚纱、服装进行清洗消毒的公共场所，应当符合下列条件：
（一）配备与经营规模相适应的消毒设备、设施；
（二）场所周围环境清洁，25米内无污水坑塘、垃圾粪堆、开放式厕所、禽畜养殖场所或者
其它开放性污染源；
（三）有充足的生活饮用水水源，有污水排放处理设施；
（四）配备有相应的通风、防尘、防鼠、防虫、防潮等卫生防护设施。
（五）设置有待消毒物品存放间（区）、消毒处理间（区）、已消毒物品整理存放间（区），及相应的晾晒场地；
（六）有掌握相关清洗消毒知识和技能的专职人员；
第二十条 自行清洗消毒公共用品的公共场所，应当建立公共用品清洗消毒卫生管理制度，指定专人负责公共用品清洗消毒。
第二十一条 不具备第十九条规定条件的公共场所，应当将已使用的非一次性纺织公共用品、婚纱、服装等，委托公共用品清洗消毒服务机构进行清洗消毒。
第二十二条 设立公共用品清洗消毒服务机构，除符合第十九条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定外，还必须具备以下条件：
（一）清洗消毒场所面积150平方米以上，设置有公共用品回收存放间、洗涤间、消毒间、保洁间、发放间及锅炉房等附属用房；
（二）配备具有消毒检测专业知识和技能的人员及检测设备设施，并至少能开展细菌总数、大肠菌群项目的检验；
（三）配备已消毒公共用品的专用运输工具。公共场所内设的公共用品清洗消毒服务机构符合前款规定的，可对外提供清洗消毒服务，并按消毒服务机构进行管理。
第二十三条 公共用品清洗消毒服务机构应当建立公共用品消毒质量保障体系，制订清洗、
消毒程序，实行消毒物品卫生管理制度、安全（含职业卫生安全）操作制度、从业人员消毒技能培训制度。
第二十四条 公共用品清洗消毒服务机构应当对已消毒的一类公共用品进行妥善包装，标注消毒合格标识，标明消毒服务机构名称、消毒方法、消毒日期、保质期等内容。
第二十五条 公共用品清洗消毒服务机构应当采取有效措施，防止已消毒的公共用品在贮存、运输、中转和发放过程中被有毒有害物质污染。
第二十六条 公共用品清洗消毒实行台帐登记制度。公共场所、公共用品清洗消毒服务机构，应当对清洗消毒的公共用品种类数量、消毒方法、消毒日期、消毒检查情况及消毒人员进行登记。公共用品清洗消毒服务机构向公共场所提供已消毒的公共用品，必须与公共场所办理清洗消
毒登记及物品交接手续。
第二十七条 本市实行公共用品消毒质量定期检测制度。公共场所、公共用品清洗消毒服务机构应当按下列规定负责组织具有资质的卫生检测检验机构实行检测：
（一）自行消毒的非纺织公共用品，每年至少进行卫生检测一次；
（二）自行消毒的非一次性纺织公共用品、婚纱、服装等，每年至少进行卫生检测二次；
（三）接受委托消毒的非一次性纺织公共用品、婚纱、服装等，每年至少进行卫生检测四次
；
（四）空调系统每年至少进行卫生检测一次。
公共用品的检测范围和数量，根据卫生规范的要求确定。
第二十八条 公共场所、公共用品清洗消毒服务机构应当自接到卫生检测检验机构发放的检测与评价报告之日起三个工作日内，将检测与评价报告送当地卫生行政部门备查。
第二十九条 禁止公共用品清洗消毒服务机构承揽医疗机构使用的非一次性纺织用品的清洗消毒业务。医疗机构使用的非一次性纺织用品的清洗消毒按国家有关规定执行。
第五章 卫生监督
第三十条 公共用品清洗消毒服务机构开业后十五日内，应当向当地卫生政部门备案卫生行政部门自接到备案申请之日起，二个工作日内决定是否受理；自受理备案申请之日起，五个工作日内决定是否准予备案。对符合规定条件的，卫生行政部门予以备案并发给备案登记凭证；对不符合有关规定的，不予备案并责令限期改正。
第三十一条 备案事项发生变更的，公共用品清洗消毒服务机构应当在变更后的五个工作日内报卫生行政部门变更备案登记。
第三十二条 卫生行政部门每年应当对一定数量的公共场所、公共用品清洗消毒服务机构进行卫生抽样检测，并及时向社会公布检测结果。
第三十三条 卫生行政部门应当建立公共用品清洗消毒投诉受理与反馈制度，设立投诉电话，接受社会对公共用品清洗消毒问题的投诉和举报。
第六章 法律责任
第三十四条 公共场所、公共用品清洗消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可并处500元以上5000元以下的罚款：
（一）违反第十八条规定，使用不符合规定的消毒剂、消毒器械从事公共用品清洗消毒的；
（二）不符合第十九条规定条件，对非一次性纺织公共用品、婚纱、服装等进行自行清洗消毒的；
（三）违反第二十一条，不按规定委托进行清洗消毒的；
（四）违反第二十四条规定，不对已消毒的公共用品实行包装和标识的；
（五）违反第二十六条规定，不实行台帐登记的；
（六）违反第二十七条规定，不按规定组织检测公共用品的。
第三十五条 公共场所、公共用品清洗消毒服务机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可并处1000元以上10000元以下的罚款：
（一）提供给消费者使用的公共用品不符合卫生标准或要求的；
（二）不具备第二十二条规定的条件，提供公共用品清洗消毒服务的；
（三）违反第二十九条规定，公共用品清洗消毒服务机构承揽医疗机构使用的非一次性纺织公共用品的清洗消毒业务的；
（四）违反第三十条第一款规定，公共用品清洗消毒服务机构未按规定向卫生行政部门备案的。
第三十六条 违反本办法其他规定的，按照有关法律、法规和规章的规定处理。
第七章 附 则
第三十七条 集中空调通风系统的含义，按卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定执行。
第三十八条 公共食（饮）具的清洗消毒卫生管理，按法律、法规和《南宁市公共食（饮）具卫生管理条例》的规定执行。
第三十九条 根据卫生防病的需要和法律法规的规定，公共用品的种类和范围由市卫生行政部门报请市人民政府调整，并予以公布。
第四十条 本办法颁布前已经开业经营的公共用品清洗消毒服务机构，应当自本办法施行之日起三十日内，向当地卫生行政部门备案，并依照本办法规定进行整改。
第四十一条 本办法自2005年2月1日起施行。
南宁市公共用品清洗消毒卫生管理办法
