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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 09:07:38  浏览:9114   来源:法律资料网
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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







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合肥市水利工程管理条例

安徽省合肥市人大常委


合肥市水利工程管理条例
  
(2001年11月9日合肥市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议 通过 2001年12月27日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准)


第一章 总则


  第一条 不加强水利工程管理,保障工程安全和正常运行,发挥水利工程综合效益,适应工农业生产及城乡人民生活的需要,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》等有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。


  第二条 本条例适用于本行政区域内国家、集体和个人兴建的水利工程及附属设施的建设、利用、保护和管理。


  第三条 市、县(区)人民政府水行政主管部门负责本行政区域内的水利工程管理工作。
  林业、国土资源、规划、环保、建设、公安等部门按照各自职责,协同水行政主管部门做好水利工程管理工作。


  第四条 鼓励单位和个人按照水利规划建设水利工程。水利工程实行谁投资、谁受益、谁管护的原则。


  第五条 任何单位和个人都有保护水利工程设施的义务,对危害水利工程设施安全和侵占水利工程设施的行为,有权制止、检举和控告。


第二章 工程管理与保护


  第六条 兴建、改建、扩建各类水利工程,建设单位或个人必须向市、县(区)水行政主管部门报送可行性方案,经审查同意后,方可按建设基本程序报批实施;凡涉及其他地区和行业利益的,建设单位必须事先向有关地区和部门征求意见,并按规定报上级人民政府或有关主管部门审批。工程竣工后,按规定验收合格的,方能投入使用。


  第七条 国家所有的水利工程的管理和保护范围,由市、县(区)水行政主管部门依据有关规定标准提出方案,报同级人民政府划定。
  集体和个人所有的水利工程管理和保护范围,由当地人民政府依据有关规定和实际需要划定。


  第八条 水利工程应当按划定的管理范围,依法办理土地确权发证手续。
  水利工程管理范围内的水土资源,任何单位或个人不得违法侵占。


  第九条 水利工程管理和保护范围内的防护林不得任意砍伐。需采伐的,应当经市、县(区)水行政主管部门同意后,依法办理采伐许可手续,并完成规定的更新补植任务。
  护堤护岸林木的抚育、更新采伐和用于防汛抢险的采伐,按国家规定免交育林基金。


  第十条 任何单位和个人不准不在水利工程管理范围内搭建违法建筑(含障碍物)。已建的违法建筑必须由搭建单位或个人在限期内清除。因搭建违法建筑给当事人造成损失的,搭建单位或个人应承担赔偿责任。


  第十一条 在水利工程管理和保护范围内禁止下列行为:
  (一)在水库工程管理保护范围内的水域内炸鱼、毒鱼、电鱼和排放有毒污染物;
  (二)爆破、打井、挖窑、立窖、埋坟、建筑、取土、建池养鱼、修建围堤、围墙、沉置船只、种植高杆作物、开展集市贸易等;
  (三)倾倒土、石、矿渣、垃圾等废弃物;
  (四)在输水渠道或管道决口、阻水、挖洞等;
  (五)毁损堤坝、闸门、电站、渠道等水利工程建筑物及观测、标志、通讯、防汛、交通等附属设施;
  (六)非管理人员操作闸门及其他设施、干扰水利工程正常运行;
  (七)在水库、河道、河堤、渠道水利工程管理范围内建房、开荒、种植、铲草皮、放牧等。
  (八)强行取水、用水、挖渠破闸。拦渠堵水,擅自增大或阻碍下泄流量;
  (九)其他危害工程安全的行为。


  第十二条 确需在水利工程管理范围内从事下列活动,必须按管理权限,经市、县(区)水行政主管部门批准或由其会同有关部门批准:
  (一)修建工程、考古发掘、开采地下资源、砂石等;
  (二)拆毁旧堤等原有工程设施;
  (三)在国家所有的水库、人工水道、沟渠内从事养殖活动,开展经营性旅游、体育或娱乐等活动;
  (四)兴建、扩建或变更取水口。


  第十三条 确因建设需要占用农灌水源和排灌设施的,占用者必须按工程管理权限报经市、县(区)水行政主管部门批准。占用排灌设施的应兴建与其效益相当的替代工程;不能兴建替代工程的,应按兴建工程现行价格的总投资额交纳开发补偿费。
  因占用农灌水源、排灌设施以及水利工程管理范围内其他自然资源造成经济损失的,占用者应当负责补偿。


  第十四条 市、县(区)水行政主管部门对水库运行应按规定作出安全技术鉴定,对存在问题应及时研究论证,提出处理方案,并按管理权限报批后实施。


  第十五条 市、县(区)水行政主管部门对国家所有的水利工程,应根据工程规模、受益范围,按照分级管理原则进行管理,规模较大的灌区应当成立灌区管理委员会。


  第十六条 水利工程管理要严格执行各项操作规程,建立健全岗位责任制。
  水利工程管理单位的负责人和工程管理技术人员,应具备相应的管理能力和专业知识;未取得县级以上人民政府水行政主管部门认可的上岗资格,不得从事水利工程管理工作。


第三章 工程运行与利用


  第十七条 水利工程兼有防洪、供水等综合利用功能的,应制定合理的水量调配方案、渡讯方案及工程汛期调度运用计划,并按管理权限,报经市、县(区)人民政府水行政主管部门批准。未经批准,任何单位或个人不得改变工程运行方案和计划,不得擅自开闸放水或关闸蓄水,不得干预或阻挠工程管理人员履行职责。


  第十八条 实行有偿供水、排水。受益单位和个人应当按省有关规定的标准按期向水利工程管理单位缴付水费。水费应当按国家有关规定使用,不得挪作他用。


  第十九条 水利工程管理单位应保证正常供水、排水。对欠缴、拒缴水费的用水单位和个人,经催缴仍不缴纳的,水利工程管理单位可以限制或停止供水、排水。
  在农业灌溉高峰期或水源紧缺时,市、县(区)水行政主管部门可以指令灌区实行轮流灌溉或限时限量取水,用水单位不得干预。


  第二十条 水利工程管理者应当服人水利工程管理调度和保护的规定,在确保工程安全,保证农田灌溉和防汛抗旱的前提下,可以利用水土资源、设备、技术等优势,因地制宜积极发展多种经营,提高工程的经济效益。


  第二十一条 国家和集体所有的水利工程,经县级以上人民政府水行政主管部门按管理权限批准,可以依法租赁、承担、拍卖和转让。水利工程的租赁、承包、拍卖和转让,必须坚持公开、公正、公平的原则。
  国家所有的水利工程、集体所有的小(一)型和位置重要的小(二)型水利工程,由市、县(区)水行政主管部门按管理权限组织租赁、承包、拍卖和转让。其他水利工程根据情况,可以自行组织租赁、承包、拍卖和转让。


  第二十二条 国家所有的水利工程拍卖回收资金,纳入水利建设基金管理,用于水利工程建设;集体所有的水利工程拍卖回收资金,应当用于当地水利基础设施建设;个人所有的水利工程拍卖、租赁所得经费,由个人支配。


  第二十三条 境外投资者可以参股、控股。收购、兴建水利工程。投资者的合法权益受法律保护。


第四章 法律责任


  第二十四条 违反本条例第九条规定,滥伐森林或者其他林木,情节轻微的,由林业主管部门责令补种滥伐株数五倍的树木,并处以违法所得二至五倍的罚款;情节严重的,依法追究刑事责任。


  第二十五条 违反本条例第十条规定,搭建违法建筑的,由市、县(区)水行政主管部门责令塔建单位或个人纠正违法行为,限期清除,可并处1000元以上5000元以下罚款。


  第二十六条 违反本条例第十一条、第十二条规定之一的,由市、县(区)水行政主管部门或由其会同有关行政主管部门责令其停止违法行为,采取补救措施,赔偿损失,可并处300元以上10000元以下的罚款。


  第二十七条 对拒缴水费的单位和个人,水利工程管理者可向人民法院起诉,依法追缴水费。


  第二十八条 扰乱水利工程管理工作秩序,阻碍水利工程管理人员和水行政执法人员依法执行公务等,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或提起行政诉讼。
  当事人逾期不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。


  第三十条 水行政执法人员以及水利工程管理单位工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊,造成严重后果的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第五章 附则


  第三十一条 本条例具体应用中的问题由市人民政府水行政主管部门负责解释。


  第三十二条 本条例自2002年4月1日起施行

商务部对外贸易司关于公布商务部委托的《对外贸易经营者备案登记办法》备案登记机关名单的通知

商务部对外贸易司


商务部对外贸易司关于公布商务部委托的《对外贸易经营者备案登记办法》备案登记机关名单的通知


商务部对外贸易司关于公布商务部委托的
《对外贸易经营者备案登记办法》备案登记机关名单的通知

  根据商务部2004年第14号部令公布的《对外贸易经营者备案登记办法》,现将商务部委托的外贸易经营者备案登记机关名单公布如下:


  1、北京市商务局               (北京商务局)
  2、天津市对外经济贸易委员会         (天津外经贸委)
  3、河北省商务厅               (河北商务厅)
  4、山西省商务厅               (山西商务厅)
  5、内蒙古自治区商务厅            (内蒙古商务厅)
  6、辽宁省对外贸易经济合作厅         (辽宁外经贸厅)
  7、大连市对外贸易经济合作局         (大连外经贸局)
  8、吉林省商务厅               (吉林商务厅)
  9、黑龙江省商务厅              (黑龙江商务厅)
  10、上海市对外经济贸易委员会        (上海外经贸委)
  11、江苏省对外贸易经济合作厅        (江苏外经贸厅)
  12、浙江省对外贸易经济合作厅        (浙江外经贸厅)
  13、宁波市对外贸易经济合作局        (宁波外经贸局)
  14、安徽省商务厅              (安徽商务厅)
  15、福建省对外贸易经济合作厅        (福建外经贸厅)
  16、厦门市贸易发展局            (厦门贸发局)
  17、江西省对外贸易经济合作厅        (江西外经贸厅)
  18、山东省对外贸易经济合作厅        (山东外经贸厅)
  19、青岛市对外贸易经济合作局        (青岛外经贸局)
  20、河南省商务厅              (河南商务厅)
  21、湖北省商务厅              (湖北商务厅)
  22、湖南省商务厅              (湖南商务厅)
  23、广东省对外经济贸易合作厅        (广东外经贸厅)
  24、深圳市贸易工业局            (深圳贸易工业局)
  25、广西壮族自治区商务厅          (广西商务厅)
  26、海南省商务厅              (海南商务厅)
  27、重庆市对外贸易经济委员会        (重庆外经贸委)
  28、四川省商务厅              (四川商务厅)
  29、贵州省商务厅              (贵州商务厅)
  30、云南省商务厅              (云南商务厅)
  31、西藏自治区商务厅            (西藏商务厅)
  32、陕西省商务厅              (陕西商务厅)
  33、甘肃省商务厅              (甘肃商务厅)
  34、青海省商务厅              (青海商务厅)
  35、宁夏回族自治区商务厅          (宁夏商务厅)
  36、新疆维吾尔自治区对外贸易经济合作厅   (新疆外经贸厅)
  37、新疆生产建设兵团商务局         (建设兵团商务局)
  38、武汉市对外贸易经济合作局        (武汉市外经贸局)
  39、沈阳市对外贸易经济合作局        (沈阳市外经贸局)
  40、广州市对外贸易经济合作局        (广州市外经贸局)
  41、哈尔滨市对外贸易经济合作局       (哈尔滨市外经贸局)
  42、西安市对外贸易经济合作局        (西安市外经贸局)
  43、成都市对外贸易经济合作局        (成都市外经贸局)
  44、长春市对外贸易经济合作局        (长春市外经贸局)
  45、南京市对外贸易经济合作局        (南京市外经贸局)
  46、珠海市对外贸易经济合作局        (珠海市外经贸局)
  47、汕头市对外贸易经济合作局        (汕头市外经贸局)
  48、苏州工业园区经济贸易发展局  



                    商务部对外贸易司
                    二00四年六月三十日