国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅
国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
食药监办药化管〔2013〕28号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订，对规范中药饮片炮制，提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题，有的还比较突出。为严格管理，现就有关事项通知如下：
一、严格中药饮片炮制规范
(一)在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。
(二)不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。
二、严格中药配方颗粒试点研究管理
中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
三、严格药品注册审评审批
应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。依法行政、严格标准、严格审批，对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。国家食品药品监督管理总局将开展监督检查，一旦发现问题将依法依规严肃查处，并追究相关责任者责任。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年6月26日
肉和肉制品生产质量管理试行办法
商业部
肉和肉制品生产质量管理试行办法
（1989年12月14日商业部（89）商副字第92号发布）
第一章 总 则
第一条 为了发展肉类食品工业，确保肉和肉制品生产质量，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》、《家畜家禽防疫条例》、《工业企业设计卫生标准》、《食品卫生标准》，制定本办法。
第二条 本《办法》是肉和肉制品生产企业管理生产和质量的基本准则。肉和肉制品生产的全过程均应符合本《办法》的要求。
第三条 本《办法》适用于国内所有肉和肉制品生产企业。
第二章 人 员
第四条 肉和肉制品生产企业必须配备与其规模相适应的受过专业教育、具有生产经验及组织能力的各级管理人员、工程技术人员、卫检人员，负责组织生产和质量管理工作。
第五条 负责生产和质量管理的企业领导人员应具备大专学历或相当大专文化程度，有一定的生产和管理经验。
第六条 生产和质量管理部门的负责人员，应具有中等专业或相当中等专业的文化程度，并有一定的生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，并能按本《办法》的规定组织生产。
第七条 操作人员应具有初中或相当初中文化程度，并经过专业技术培训，具备一定的基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业必须对各级管理人员和操作人员定期轮流培训和考核，不断提高其业务能力和技术水平。
第三章 厂 房（车间）
第九条 肉和肉制品生产必须有整洁的生产环境，其周围应无污染源，空气、场地、水质应符合生产要求。排放的屠宰污水，必须符合环保部门的要求。
第十条 厂房的生产布局应符合生产工艺流程和卫生要求，防止交叉污染。
第十一条 厂房应符合国家有关设计规范规定，能够防止动物和昆虫的进入，并具备相应的照明、取暖、通风、降温和给排水设施，室内墙、柱、地面应耐清洗消毒。
第四章 设 备
第十二条 生产设备应与生产规模相适应，并便于清洗消毒和检修，凡与肉和肉制品直接接触的设备表面均应平整、耐腐蚀和无毒。
第十三条 用于生产和检验的仪表、衡器、量器必须经过法定检定，并定期复查，检定及复查结果应作出记录保存。
第十四条 设备必须有使用记录，由专人管理，定期检查、维修，并应记录、存档。
第五章 卫 生
第十五条 肉和肉制品生产企业必须符合国家有关卫生要求，生产区及其周围均应保持清洁、整齐；并制订卫生制度，由专人负责执行。
第十六条 用于肉和肉制品生产、加工、包装、保管的任何场所，生产操作所使用的设备、容器、搬运工具等要保持清洁卫生，并有清洁保养制度。
第十七条 生产区的辅助用房应配备能满足操作人员使用的卫生间、更衣室和冲洗、消毒设施，对各种工作服、鞋、帽等劳动保护用品的清洗、消毒方式均应有明确制度规定。
第十八条 企业人员要定期体检，建立保健档案。企业要经常对生产人员进行肉和肉制品生产的卫生教育，养成良好的卫生习惯，保持个人清洁卫生。
第六章 原 辅 料
第十九条 待宰畜禽应来自非疫区，宰前必须进行兽医检疫，不合格的不得进入待宰圈，严禁健康畜禽与病畜禽混宰。
第二十条 用于加工肉制品的原辅料，必须经兽医卫生检验，符合《食品卫生标准》。
第二十一条 加工肉制品所采用的添加剂和色素，必须符合《食品卫生标准》和《食品添加剂使用卫生标准》的规定。
第七章 生产操作
第二十二条 肉和肉制品生产必须按照工艺流程和操作规程要求，在本办法第四、第五条规定的专业人员组织下进行。
第二十三条 生产操作开始前，操作人员必须穿戴清洁的工作服、鞋、帽等方能进入车间。
第二十四条 生产操作开始前，应检查有关容器和设备是否洁净，经检查确认无误，方可下料生产。
第二十五条 在生产中，从原料到成品各工序之间，必须制定明确的岗位责任制，严格把住质量关，对不符合质量和卫生要求的半成品或成品，不得转到下道工序或出厂。
第二十六条 每批产品应有能反映生产各个环节的完整记录，并应按批号整编归档，存档期为一年。
第八章 包装和贴签
第二十七条 产品符合工艺要求和卫生、质量标准，方可包装和贴签。包装材料必须无毒和对人体无害，标签应符合国家《食品标签通用标准》的规定。
第二十八条 包装材料、标签应有专人领取，计数发放，领发人均应签字。
第九章 附 则
第二十九条 本《办法》由商业部副食品管理局负责解释。
第三十条 本《办法》自1990年1月1日起试行。
国家食品药品监督管理局关于征求对部分产品分类界定意见的函
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于征求对部分产品分类界定意见的函
食药监械函[200]20号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
1、治疗溃疡喷雾剂：由高氧脂肪酸、问荆及贯叶连翘等制成，用于预防和治疗压迫性溃疡。拟作为II类医疗器械管理；
2、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。拟作为I类医疗器械管理；
3、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为I类医疗器械管理；
4、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。拟作为II类医疗器械管理；
5、血液透析器专用消毒灭均剂：用于可重复使用的透析器的消毒灭均。拟作为III类医疗器械管理；
6、拔牙槽止血膏：用作拔牙后的外科止血，用于预防和治疗干槽症。拟作为III类医疗器械管理；
7、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理；
8、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。拟不作为医疗器械管理；
9、血糖仪打印机：有打印机和软件组成，用于打印检测报告。拟不作为医疗器械管理；
10、穴居房屋：由沉积岩制成，用于医治支气管哮喘病的轻度及中度患者等。如有功效，拟作为II类医疗器械管理；
11、可重复使用防护服：拟作为II类医疗器械管理；
12、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；
13、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；
14、其它医用防护口罩：拟作为II类医疗器械管理；
15、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。拟作为II类医疗器械管理；
16、手术衣：拟作为II类医疗器械管理；
17、洗眼液：在佩戴隐形眼镜前或后使用，用于防止或减少隐形眼镜或眼垢引起的眼不适和眼干燥。拟作为III类医疗器械管理；
18、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。拟作为III类医疗器械管理；
19、推拿按摩仪、微电脑按摩仪：拟不作为医疗器械管理；
20、医用脱毛膜：主要成份为巯基乙酸钙，用于医院外科、妇产科等对患者手术前进行脱毛。拟作为II类医疗器械管理；
21、一次性使用脐带剪：拟作为II类医疗器械管理；
请将意见于2003年7月底前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：（010）68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月七日
