国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]540号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
2．中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
附件1：
化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
× × ×说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为：×××××××”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
附件2：
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
× × ×说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【不良反应】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
汉语拼音：
【成份】
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。
【功能主治】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。
【规格】
应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含× ×（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后
贵阳市防雷减灾办法
贵州省人大常委会
贵阳市防雷减灾办法
（2006年7月18日贵阳市第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 2006年9月22日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准 2006年9月27日公布 自2006年12月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强防雷减灾工作，保护国家财产和人民生命财产安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 防雷减灾工作，实行预防为主、防治结合、统一部署、分级管理的原则。
第三条 本市行政区域内的防雷减灾活动适用本办法。
第四条 市气象主管机构组织全市防雷减灾工作，并且负责南明区、云岩区、小河区等未设气象主管机构区域内的防雷减灾工作。
其他区、县（市）气象主管机构负责本行政区域内的防雷减灾工作。
规划、建设、安全生产等行政管理部门按照职责，协同做好防雷减灾工作。
第五条 气象主管机构履行以下职责：
（一）进行雷电监测、预报；
（二）负责防雷装置设计的审核、防雷装置的竣工验收；
（三）监督防雷装置的检测工作；
（四）开展防雷减灾的科普宣传、科技咨询、教育培训；
（五）组织对雷电灾害防御的科学研究和技术推广。
第二章 灾害预防和处理
第六条 县级以上人民政府应当组织编制防雷减灾规划，纳入城市总体规划。
气象主管机构应当根据雷电监测情况，开展雷电预报工作，及时向社会预告雷电发生的时间和重点区域；结合雷电灾害发生特点，组织编制本地区雷电灾害应急预案，报同级人民政府批准后实施。
第七条 对爆炸危险环境等需要进行雷击风险评估的建设项目，气象主管机构应当组织雷击风险评估；建设单位应当根据评估情况，及时采取措施，排除安全隐患。
需要进行雷击风险评估的项目，气象主管机构应当向社会公布；组织雷击风险评估，不得向建设单位收取费用。
第八条 遭受重大雷电灾害的单位，应当将受灾情况立即报告当地气象主管机构。气象主管机构应当公布地址、电话。
气象主管机构接到报告后，应当立即组织调查与鉴定，并且在10日内做出雷电灾害鉴定书，报送同级人民政府和上级气象主管机构。
第九条 雷电灾害鉴定书应当包括以下内容：
（一）事故发生时间、地点、原因；
（二）人员伤亡、经济损失情况；
（三）鉴定结论；
（四）整改意见。
第十条 重大雷电灾害发生后，当地人民政府应当按照应急预案，采取以下措施：
（一）调派人员救援；
（二）向有关地区通报灾害信息；
（三）组织人工影响天气作业；
（四）转移、疏散受灾人员；
（五）保证受灾群众必需的生活设施和食品供应；
（六）做好现场紧急医疗救护，维护社会治安秩序；
（七）消除灾害隐患。
第三章 防雷工程
第十一条 下列场所、设施应当安装防雷装置：
（一）国家《建筑物防雷设计规范》规定的一、二、三类建筑物、构筑物；
（二）法律、法规规定的其他场所和设施。
有关单位和个人要求安装防雷装置的，气象主管机构应当指导、帮助，做好服务工作。
第十二条 防雷装置建设投资，应当纳入建设项目概算；防雷装置应当与主体工程同时设计、施工、验收、使用。
第十三条 防雷工程设计、施工、检测单位和人员，应当按照国家规定取得资质、资格证书，并且在资质等级许可范围内从事防雷装置的设计、施工、检测。
气象主管机构、规划、建设等行政管理部门及其工作人员，不得为建设单位指定防雷工程的设计、施工、检测单位。
第十四条 防雷装置设计必须经过所在地气象主管机构审核，未经审核或者审核不合格的，不得交付施工。
申请防雷装置设计审核，应当提交以下资料：
（一）申请书；
（二）防雷装置设计、施工图；
（三）技术评价意见；
（四）防雷装置检测计划。
需要进行雷击风险评估的项目，应当提交雷击风险评估报告。
第十五条 气象主管机构自收到防雷装置设计审核申请之日起20日内，应当作出书面决定。合格的，颁发《防雷装置设计核准书》；不合格的，出具《防雷装置设计修改意见书》。
申请单位根据《防雷装置设计修改意见书》修改后，重新申请。
施工单位应当按照核准的设计图进行施工，设计图确需变更的，必须按照规定程序报审。
第十六条 建设单位应当按照规定申请防雷装置验收，未经所在地气象主管机构验收或者验收不合格的，不得投入使用。
申请防雷装置竣工验收，应当提交下列资料：
（一）申请书；
（二）《防雷装置设计核准书》；
（三）防雷工程竣工图；
（四）《防雷装置检测报告》。
第十七条 气象主管机构自收到申请之日起5日内，应当对提交的资料进行审查，现场核实，作出决定。防雷装置验收合格的，颁发《防雷装置验收合格证》；不合格的，出具《防雷装置整改意见书》。
防雷装置验收不合格的单位，应当按照《防雷装置整改意见书》整改合格后，重新提出验收申请。
第十八条 气象主管机构应当遵守下列规定：
（一）审核、监督、检查人员经过培训，考核合格；
（二）防雷装置设计的审核，防雷装置的竣工验收、抽测，不得收取费用；
（三）接受安装防雷装置的单位查阅监督检查记录。
第四章 防雷装置检测
第十九条 对爆炸危险环境的防雷装置，每半年检测一次；其他场所的防雷装置每年检测一次；
气象主管机构应当向社会公布受检的单位、时间和结果。
第二十条 有条件的企业、事业单位，可以按照规定程序组建检测机构，自行进行防雷装置检测。
气象主管机构应当指导主管部门或者物业管理企业，做好居民住宅楼防雷装置的年度检测工作。
第二十一条 防雷装置由受检单位委托具有资质的检测机构检测。检测机构检测完毕，应当出具检测报告，并且及时送交气象主管机构。
气象主管机构对检测情况应当进行抽测，抽测不合格的，应当督促受检单位限期维修合格。
防雷检测机构应当向社会公开防雷检测收费的项目、标准，以及监督电话。
第二十二条 检测机构应当遵守下列规定：
（一）按照国家有关规范进行检测；
（二）检测报告真实、科学、公正；
（三）执行国家收费范围和标准；
（四）不得进行防雷装置施工。
第二十三条 受检单位应当遵守下列规定：
（一）防雷装置有技术人员维护；
（二）发现隐患及时处理；
（三）接受气象主管机构的监督检查。
第五章 法律责任
第二十四条 应当安装防雷装置的场所、设施，未安装的，由气象主管机构予以警告，责令限期安装；逾期不安装的，并处2000元以上1万元以下罚款。
第二十五条 违反本办法有下列行为之一的，由气象主管机构责令改正；有（一）、（二）项行为的，可以处5000元以上3万元以下罚款；有（三）、（四）、（五）项行为的，可以处1000元以上5000元以下罚款：
（一）防雷装置设计未经核准交付施工的；
（二）防雷装置未经竣工验收、验收不合格投入使用的；
（三）不按规定检测的；
（四）防雷装置检测不合格，不采取措施整改的；
（五）对雷电灾害隐瞒不报的。
第二十六条 防雷工程设计、施工，检测单位及其专业人员，没有资质、资格证书，或者超越资质、资格等级进行设计、施工、检测的，由气象主管机构责令停止违法行为或者限期改正，没收违法所得；处1万元以上3万元以下罚款；造成损失的，依法赔偿。
第二十七条 防雷检测机构有下列行为之一的，由气象主管机构予以警告，责令限期改正；有造成损失的，依法赔偿；有（一）、（三）项行为的，处5000元以上1万元以下罚款；有（二）项行为的，处1000元以上5000元以下罚款：
（一）出具虚假检测报告的；
（二）不按规定送交检测报告的；
（三）进行防雷装置施工的。
防雷检测机构违反规定收取费用的，由价格主管部门依法予以处罚。
第二十八条 气象、建设、规划等管理部门直接负责的主管人员，以及其他直接责任人员，违反本办法规定，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；有违法所得的，依法予以没收；造成损失的，承担赔偿责任：
（一）不公布应当向社会公布事项的；
（二）违反规定办理防雷装置的设计审核、验收的；
（三）不按照规定审查材料、进行现场核实、作出决定的；
（四）指定设计、施工、检测单位的；
（五）组织雷击风险评估收取费用的；
（六）不公开监督检查记录的；
（七）不履行服务、监督管理职责的。
第六章 附 则
第二十九条 本办法有关名词的含义为：
（一）雷电灾害：是指因直击雷、雷电感应、雷电感应的静电、雷电波侵入等造成的人员伤亡、财产损失；
（二）防雷减灾：是指防御和减轻雷电灾害的活动，包括雷电灾害的研究、监测、预警、防御、灾害调查、评估鉴定等；
（三）防雷装置：是指防雷产品和设施的总称。
第三十条 本办法自2006年12月1日起施行。
